Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stentu obwodowego uwalniającego lek Zilver PTX

29 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated

Ocena obwodowego stentu uwalniającego lek Zilver PTX

To randomizowane badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek ma na celu ocenę dostarczania i zakładania dłuższych stentów Zilver PTX (≥ 100 mm) w porównaniu z krótszymi stentami Zilver PTX (≤80 mm) w leczeniu zmian w tętnicy udowo-podkolanowej powyżej kolana .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Berlin, Niemcy, 10365
        • Evangelische Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
  • Szwajcaria
      • Berne, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedna de novo lub restenoza zmiana miażdżycowa ze zwężeniem średnicy > 50%.
  • Średnica naczynia referencyjnego 4 - 9 mm
  • Kategoria Rutherforda ≥ 2
  • Spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię < 0,9

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy stent w naczyniu badawczym
  • Znaczące zwężenie (> 50%) lub niedrożność drogi dopływu nieleczone skutecznie przed badaniem
  • Brakuje co najmniej jednego patentowego naczynia spływowego
  • Zmiany wymagające aterektomii, balonów tnących, balonów do krioplastyki lub innego zaawansowanego urządzenia ułatwiającego wprowadzanie stentu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dłuższe stenty
Urządzenie: Dłuższe stenty Zilver PTX
Leczenie za pomocą co najmniej jednego stentu Zilver PTX o długości co najmniej 100 mm
Eksperymentalny: Krótsze stenty
Urządzenie: Krótsze stenty Zilver PTX
Leczenie wyłącznie stentami Zilver PTX 80 mm lub krótszymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana długości stentu po rozmieszczeniu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (dzień 1) (przed założeniem stentu i po założeniu stentu)
Podczas zabiegu (dzień 1) (przed założeniem stentu i po założeniu stentu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Dr. med. Jens Ricke, Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Department for Radiology and Nuclear Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj