Estudio de stent periférico liberador de fármaco Zilver PTX
29 de diciembre de 2015 actualizado por: Cook Group Incorporated
Evaluación del stent periférico liberador de fármaco Zilver PTX
Este estudio clínico aleatorizado posterior a la comercialización tiene como objetivo evaluar la colocación y el despliegue de stents Zilver PTX más largos (≥ 100 mm) en comparación con stents Zilver PTX más cortos (≤80 mm) para el tratamiento de lesiones de la arteria femoropoplítea por encima de la rodilla. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una lesión arterosclerótica de novo o reestenosada con estenosis > 50% del diámetro
- Diámetro del vaso de referencia de 4 - 9 mm
- Categoría de Rutherford ≥ 2
- Índice brazo-tobillo en reposo < 0,9
Criterio de exclusión:
- Stent previo en el vaso de estudio
- Estenosis significativa (> 50 %) u oclusión del tracto de entrada no tratada con éxito antes del procedimiento del estudio
- Carece de al menos un vaso de escorrentía patente
- Lesiones que requieren aterectomía, globos de corte, globos de crioplastia o cualquier otro dispositivo avanzado para facilitar la colocación del stent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Stents más largos
|
Tratamiento con al menos un stent Zilver PTX de 100 mm o más
|
|
Experimental: Stents más cortos
|
Tratamiento con stents Zilver PTX de 80 mm o más cortos únicamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual en la longitud del stent tras el despliegue
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (día 1) (antes del despliegue del stent y después del despliegue del stent)
|
Durante el procedimiento (día 1) (antes del despliegue del stent y después del despliegue del stent)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. med. Jens Ricke, Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Department for Radiology and Nuclear Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .