Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zilver PTX Drug-Eluting Peripheral Stent Study

2015. december 29. frissítette: Cook Group Incorporated

A Zilver PTX Drug-Eluting Peripheral Stent értékelése

Ez a randomizált, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a hosszabb Zilver PTX sztentek (≥ 100 mm) behelyezését és behelyezését a rövidebb Zilver PTX sztentekhez (≤ ​​80 mm) képest a térd feletti femoropoplitealis artéria elváltozásainak kezelésére. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Krozingen, Németország, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Berlin, Németország, 10365
        • Evangelische Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
  • Svájc
      • Berne, Svájc, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy de novo vagy restenosált arteroszklerotikus elváltozás > 50% átmérőjű szűkülettel
  • Referenciaedény átmérője 4-9 mm
  • Rutherford kategória ≥ 2
  • Nyugalmi boka brachialis index < 0,9

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes stent a vizsgálóedényben
  • Jelentős szűkület (> 50%) vagy a beáramlási csatorna elzáródása, amelyet nem kezeltek sikeresen a vizsgálati eljárás előtt
  • Hiányzik legalább egy szabad lefolyótartály
  • Aterectomiát, vágási ballonokat, krioplasztiás ballonokat vagy bármilyen más fejlett eszközt a stent behelyezésének megkönnyítésére igénylő elváltozások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hosszabb sztentek
Eszköz: Hosszabb Zilver PTX stentek
Kezelés legalább egy 100 mm-es vagy hosszabb Zilver PTX stenttel
Kísérleti: Rövidebb sztentek
Eszköz: Rövidebb Zilver PTX stentek
Kezelés csak 80 mm-es vagy rövidebb Zilver PTX stentekkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás a sztent hosszában a telepítéskor
Időkeret: Az eljárás során (1. nap) (a sztent behelyezése előtt és után)
Az eljárás során (1. nap) (a sztent behelyezése előtt és után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cook Group Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. Dr. med. Jens Ricke, Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Department for Radiology and Nuclear Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a Hosszabb Zilver PTX stentek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel