Zilver PTX lægemiddel-eluerende perifer stentundersøgelse
29. december 2015 opdateret af: Cook Group Incorporated
Evaluering af Zilver PTX Drug-Eluing Perifer Stent
Denne randomiserede, post-market kliniske undersøgelse er beregnet til at evaluere levering og anvendelse af længere Zilver PTX stents (≥ 100 mm) sammenlignet med kortere Zilver PTX stents (≤80 mm) til behandling af læsioner i femoropopliteal arterie over knæet .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En de novo eller restenoseret arterosklerotisk læsion med > 50 % diameter stenose
- Referencebeholderdiameter på 4 - 9 mm
- Rutherford kategori ≥ 2
- Hvilende ankel brachial indeks < 0,9
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere stent i undersøgelseskarret
- Signifikant stenose (> 50 %) eller okklusion af indstrømningskanalen ikke behandlet med succes før undersøgelsesproceduren
- Mangler mindst ét patenteret afstrømningsfartøj
- Læsioner, der kræver aterektomi, skærende balloner, kryoplastiske balloner eller enhver anden avanceret anordning for at lette levering af stent
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Længere stents
|
Behandling med mindst én 100 mm eller længere Zilver PTX stent
|
|
Eksperimentel: Kortere stents
|
Behandling kun med Zilver PTX stents 80 mm eller kortere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent ændring i stentlængde ved implementering
Tidsramme: Under proceduren (dag 1) (Før Stent-deployering og efter Stent Deployment)
|
Under proceduren (dag 1) (Før Stent-deployering og efter Stent Deployment)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. Dr. med. Jens Ricke, Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Department for Radiology and Nuclear Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2011
Først opslået (Skøn)
5. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2015
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .