Studio sullo stent periferico a rilascio di farmaco Zilver PTX
29 dicembre 2015 aggiornato da: Cook Group Incorporated
Valutazione dello stent periferico a rilascio di farmaco Zilver PTX
Questo studio clinico post-marketing randomizzato ha lo scopo di valutare la consegna e l'implementazione di stent Zilver PTX più lunghi (≥ 100 mm) rispetto a stent Zilver PTX più corti (≤80 mm) per il trattamento delle lesioni dell'arteria femoropoplitea sopra il ginocchio .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una lesione arterosclerotica de novo o ristenosi con stenosi del diametro > 50%.
- Diametro del vaso di riferimento di 4 - 9 mm
- Categoria di Rutherford ≥ 2
- Indice caviglia brachiale a riposo < 0,9
Criteri di esclusione:
- Precedente stent nel vaso di studio
- - Stenosi significativa (> 50%) o occlusione del tratto di afflusso non trattata con successo prima della procedura dello studio
- Manca almeno una nave di deflusso brevettata
- Lesioni che richiedono aterectomia, taglio di palloncini, crioplastica o qualsiasi altro dispositivo avanzato per facilitare il rilascio dello stent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stent più lunghi
|
Trattamento con almeno uno stent Zilver PTX da 100 mm o più lungo
|
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Sperimentale: Stent più corti
|
Trattamento solo con stent Zilver PTX di 80 mm o più corti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di variazione della lunghezza dello stent al momento del rilascio
Lasso di tempo: Durante la procedura (giorno 1) (prima del posizionamento dello stent e dopo il posizionamento dello stent)
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Durante la procedura (giorno 1) (prima del posizionamento dello stent e dopo il posizionamento dello stent)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Dr. med. Jens Ricke, Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Department for Radiology and Nuclear Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-003
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