Studie periferního stentu uvolňujícího léčivo Zilver PTX
29. prosince 2015 aktualizováno: Cook Group Incorporated
Hodnocení periferního stentu Zilver PTX uvolňujícího léčiva
Tato randomizovaná klinická studie po uvedení na trh je určena k vyhodnocení zavedení a nasazení delších stentů Zilver PTX (≥ 100 mm) ve srovnání s kratšími stenty Zilver PTX (≤ 80 mm) pro léčbu lézí femoropopliteální arterie nad kolenem .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedna de novo nebo restenosovaná aterosklerotická léze se stenózou > 50 % průměru
- Průměr referenční nádoby 4 - 9 mm
- Kategorie Rutherford ≥ 2
- Index kotníku v klidu < 0,9
Kritéria vyloučení:
- Předchozí stent ve studijní cévě
- Signifikantní stenóza (> 50 %) nebo okluze přívodního traktu nebyla úspěšně léčena před zahájením studie
- Chybí alespoň jedna průtočná nádoba
- Léze vyžadující aterektomii, řezání balónků, kryoplastické balónky nebo jakékoli jiné pokročilé zařízení pro usnadnění zavedení stentu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Delší stenty
|
Léčba alespoň jedním 100 mm nebo delším stentem Zilver PTX
|
|
Experimentální: Kratší stenty
|
Léčba pouze pomocí stentů Zilver PTX 80 mm nebo kratších
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna délky stentu při nasazení
Časové okno: Během procedury (den 1) (před nasazením stentu a po nasazení stentu)
|
Během procedury (den 1) (před nasazením stentu a po nasazení stentu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. med. Jens Ricke, Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Department for Radiology and Nuclear Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko