Estudo de Stent Periférico Eluidor de Medicamentos Zilver PTX
29 de dezembro de 2015 atualizado por: Cook Group Incorporated
Avaliação do Stent Periférico Eluidor de Medicamentos Zilver PTX
Este estudo clínico pós-comercialização randomizado destina-se a avaliar a entrega e implantação de stents Zilver PTX mais longos (≥ 100 mm) em comparação com stents Zilver PTX mais curtos (≤ 80 mm) para o tratamento de lesões da artéria femoropoplítea acima do joelho .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma lesão aterosclerótica de novo ou reestenosada com > 50% de diâmetro de estenose
- Diâmetro do vaso de referência de 4 - 9 mm
- Categoria de Rutherford ≥ 2
- Índice tornozelo-braquial em repouso < 0,9
Critério de exclusão:
- Stent anterior no vaso do estudo
- Estenose significativa (> 50%) ou oclusão da via de entrada não tratada com sucesso antes do procedimento do estudo
- Falta pelo menos um vaso de escoamento patenteado
- Lesões que requerem aterectomia, balões de corte, balões de crioplastia ou qualquer outro dispositivo avançado para facilitar a entrega do stent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Stents mais longos
|
Tratamento com pelo menos um stent Zilver PTX de 100 mm ou mais
|
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Experimental: Stents mais curtos
|
Tratamento apenas com stents Zilver PTX de 80 mm ou menos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual no comprimento do stent após a implantação
Prazo: Durante o procedimento (dia 1) (antes da implantação do stent e após a implantação do stent)
|
Durante o procedimento (dia 1) (antes da implantação do stent e após a implantação do stent)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. med. Jens Ricke, Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Department for Radiology and Nuclear Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-003
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