Исследование периферических стентов Zilver PTX с лекарственным покрытием
29 декабря 2015 г. обновлено: Cook Group Incorporated
Оценка периферического стента Zilver PTX с лекарственным покрытием
Это рандомизированное послерегистрационное клиническое исследование предназначено для оценки доставки и развертывания более длинных стентов Zilver PTX (≥ 100 мм) по сравнению с более короткими стентами Zilver PTX (≤80 мм) для лечения поражений бедренно-подколенной артерии выше колена. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Одно новообразование или рестенозное атеросклеротическое поражение со стенозом > 50% диаметра
- Диаметр эталонного сосуда 4 - 9 мм
- Категория Резерфорда ≥ 2
- Лодыжечно-плечевой индекс в покое <0,9
Критерий исключения:
- Предыдущий стент в исследуемом сосуде
- Значительный стеноз (> 50%) или окклюзия приносящего тракта, которые не были успешно вылечены до процедуры исследования
- Отсутствует как минимум одно запатентованное стоковое судно.
- Поражения, требующие атерэктомии, разрезания баллонов, баллонов для криопластики или любого другого современного устройства для облегчения доставки стента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Более длинные стенты
|
Лечение как минимум одним стентом Zilver PTX длиной 100 мм или более
|
|
Экспериментальный: Более короткие стенты
|
Лечение только стентами Zilver PTX 80 мм или короче
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение длины стента после развертывания
Временное ограничение: Во время процедуры (день 1) (до установки стента и после установки стента)
|
Во время процедуры (день 1) (до установки стента и после установки стента)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof. Dr. med. Jens Ricke, Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Department for Radiology and Nuclear Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .