Studie zu medikamentenfreisetzenden peripheren Stents von Zilver PTX
29. Dezember 2015 aktualisiert von: Cook Group Incorporated
Bewertung des medikamentenfreisetzenden peripheren Stents Zilver PTX
Ziel dieser randomisierten klinischen Post-Market-Studie ist es, die Lieferung und den Einsatz längerer Zilver PTX-Stents (≥ 100 mm) im Vergleich zu kürzeren Zilver PTX-Stents (≤ 80 mm) zur Behandlung von Läsionen der femoropoplitealen Arterie oberhalb des Knies zu bewerten .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Krozingen, Deutschland, 79189
- Herz-Zentrum
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Berlin, Deutschland, 10365
- Evangelische Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
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Magdeburg, Deutschland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
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Berne, Schweiz, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine de novo oder restenosierte artherosklerotische Läsion mit einer Stenose von > 50 % Durchmesser
- Referenzgefäßdurchmesser von 4 - 9 mm
- Rutherford-Kategorie ≥ 2
- Ruhe-Knöchel-Arm-Index < 0,9
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Stent im Studiengefäß
- Signifikante Stenose (> 50 %) oder Verschluss des Zuflusstrakts, der vor dem Studienverfahren nicht erfolgreich behandelt wurde
- Es fehlt mindestens ein patentiertes Abflussgefäß
- Läsionen, die eine Atherektomie, Schneidballons, Kryoplastikballons oder andere fortschrittliche Geräte zur Erleichterung der Stenteinbringung erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Längere Stents
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Behandlung mit mindestens einem 100 mm oder längeren Zilver PTX-Stent
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Experimental: Kürzere Stents
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Behandlung nur mit Zilver PTX-Stents von 80 mm oder kürzer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Änderung der Stentlänge bei der Entfaltung
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Tag 1) (vor der Stent-Einsetzung und nach der Stent-Einsetzung)
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Während des Eingriffs (Tag 1) (vor der Stent-Einsetzung und nach der Stent-Einsetzung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Dr. med. Jens Ricke, Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Department for Radiology and Nuclear Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-003
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