Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zilver PTX drug-eluting perifere stent studie

29 december 2015 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated

Evaluatie van de Zilver PTX drug-eluting perifere stent

Deze gerandomiseerde, post-market klinische studie is bedoeld om de plaatsing en ontplooiing van langere Zilver PTX-stents (≥ 100 mm) te evalueren in vergelijking met kortere Zilver PTX-stents (≤80 mm) voor de behandeling van laesies van de arteria femoropoplitea boven de knie .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Berlin, Duitsland, 10365
        • Evangelische Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
  • Zwitserland
      • Berne, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eén de novo of opnieuw vernauwde atherosclerotische laesie met > 50% diameterstenose
  • Referentievatdiameter van 4 - 9 mm
  • Rutherford-categorie ≥ 2
  • Rustenkel brachiale index < 0,9

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande stent in het studievat
  • Significante stenose (> 50%) of occlusie van instroomkanaal niet succesvol behandeld vóór de onderzoeksprocedure
  • Ontbreekt ten minste één patent afvoervat
  • Laesies waarvoor atherectomie, snijballonnen, cryoplastieballonnen of een ander geavanceerd apparaat nodig zijn om de plaatsing van een stent te vergemakkelijken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Langere stents
Apparaat: Langere Zilver PTX-stents
Behandeling met minimaal één Zilver PTX-stent van 100 mm of langer
Experimenteel: Kortere stents
Apparaat: Kortere Zilver PTX-stents
Alleen behandeling met Zilver PTX-stents van 80 mm of korter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering in stentlengte bij ontplooiing
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (dag 1) (vóór plaatsing van de stent en na plaatsing van de stent)
Tijdens de procedure (dag 1) (vóór plaatsing van de stent en na plaatsing van de stent)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. med. Jens Ricke, Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Department for Radiology and Nuclear Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren