Étude sur le stent périphérique à élution médicamenteuse Zilver PTX
29 décembre 2015 mis à jour par: Cook Group Incorporated
Évaluation du stent périphérique à élution médicamenteuse Zilver PTX
Cette étude clinique randomisée post-commercialisation vise à évaluer la livraison et le déploiement des stents Zilver PTX plus longs (≥ 100 mm) par rapport aux stents Zilver PTX plus courts (≤ 80 mm) pour le traitement des lésions de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une lésion arthéroscléreuse de novo ou resténosée avec sténose > 50 % de diamètre
- Diamètre du vaisseau de référence de 4 à 9 mm
- Catégorie de Rutherford ≥ 2
- Index cheville-bras au repos < 0,9
Critère d'exclusion:
- Stent antérieur dans le vaisseau d'étude
- Sténose significative (> 50 %) ou occlusion des voies d'afflux non traitées avec succès avant la procédure d'étude
- Manque d'au moins un navire de ruissellement breveté
- Lésions nécessitant une athérectomie, des ballons de coupe, des ballons de cryoplastie ou tout autre dispositif avancé pour faciliter la pose de stent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stents plus longs
|
Traitement avec au moins un stent Zilver PTX de 100 mm ou plus
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Expérimental: Stents plus courts
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Traitement avec les stents Zilver PTX de 80 mm ou plus courts uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement en pourcentage de la longueur du stent lors du déploiement
Délai: Pendant la procédure (jour 1) (avant le déploiement du stent et après le déploiement du stent)
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Pendant la procédure (jour 1) (avant le déploiement du stent et après le déploiement du stent)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Dr. med. Jens Ricke, Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Department for Radiology and Nuclear Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2011
Première publication (Estimation)
5 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2015
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-003
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