Zilver PTX medikamenteluerende perifer stentstudie
29. desember 2015 oppdatert av: Cook Group Incorporated
Evaluering av Zilver PTX Drug-Eluing Perifer Stent
Denne randomiserte, post-market kliniske studien er ment å evaluere levering og utplassering av lengre Zilver PTX stenter (≥ 100 mm) sammenlignet med kortere Zilver PTX stenter (≤80 mm) for behandling av lesjoner i femoropopliteal arterie over kneet .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En de novo eller restenosert arterosklerotisk lesjon med stenose med > 50 % diameter
- Referansekar diameter på 4 - 9 mm
- Rutherford-kategori ≥ 2
- Hvilende ankel brachial indeks < 0,9
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere stent i studiekaret
- Signifikant stenose (> 50 %) eller okklusjon av innstrømningskanalen som ikke ble behandlet før studieprosedyren
- Mangler minst ett patentert avrenningsfartøy
- Lesjoner som krever aterektomi, kutteballonger, kryoplastikkballonger eller andre avanserte enheter for å lette levering av stent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lengre stenter
|
Behandling med minst én 100 mm eller lengre Zilver PTX stent
|
|
Eksperimentell: Kortere stenter
|
Behandling med Zilver PTX stenter kun 80 mm eller kortere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i stentlengde ved utplassering
Tidsramme: Under prosedyre (dag 1) (før stentutplassering og etter stentutplassering)
|
Under prosedyre (dag 1) (før stentutplassering og etter stentutplassering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Dr. med. Jens Ricke, Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Department for Radiology and Nuclear Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2015
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .