Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zilver PTX medikamenteluerende perifer stentstudie

29. desember 2015 oppdatert av: Cook Group Incorporated

Evaluering av Zilver PTX Drug-Eluing Perifer Stent

Denne randomiserte, post-market kliniske studien er ment å evaluere levering og utplassering av lengre Zilver PTX stenter (≥ 100 mm) sammenlignet med kortere Zilver PTX stenter (≤80 mm) for behandling av lesjoner i femoropopliteal arterie over kneet .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Berne, Sveits, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Evangelische Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En de novo eller restenosert arterosklerotisk lesjon med stenose med > 50 % diameter
  • Referansekar diameter på 4 - 9 mm
  • Rutherford-kategori ≥ 2
  • Hvilende ankel brachial indeks < 0,9

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere stent i studiekaret
  • Signifikant stenose (> 50 %) eller okklusjon av innstrømningskanalen som ikke ble behandlet før studieprosedyren
  • Mangler minst ett patentert avrenningsfartøy
  • Lesjoner som krever aterektomi, kutteballonger, kryoplastikkballonger eller andre avanserte enheter for å lette levering av stent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lengre stenter
Enhet: Lengre Zilver PTX-stents
Behandling med minst én 100 mm eller lengre Zilver PTX stent
Eksperimentell: Kortere stenter
Enhet: Kortere Zilver PTX-stents
Behandling med Zilver PTX stenter kun 80 mm eller kortere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i stentlengde ved utplassering
Tidsramme: Under prosedyre (dag 1) (før stentutplassering og etter stentutplassering)
Under prosedyre (dag 1) (før stentutplassering og etter stentutplassering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Dr. med. Jens Ricke, Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Department for Radiology and Nuclear Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2015

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Lengre Zilver PTX-stents

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere