Zilver PTX Drug-Eluting Peripheral Stent Study
tiistai 29. joulukuuta 2015 päivittänyt: Cook Group Incorporated
Zilver PTX Drug-Eluting Perifeerisen stentin arviointi
Tämän satunnaistetun, markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pidempien Zilver PTX-stenttien (≥ 100 mm) toimittamista ja käyttöönottoa lyhyempiin Zilver PTX-stentteihin (≤80 mm) verrattuna polven yläpuolella olevien femoropopliteaalivaltimon leesioiden hoitoon. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi de novo tai uudelleen ahtautunut ateroskleroottinen vaurio, jonka halkaisija on > 50 %
- Vertailuastian halkaisija 4 - 9 mm
- Rutherford-luokka ≥ 2
- Leponilkan brakiaalinen indeksi < 0,9
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi stentti tutkimussuoneen
- Merkittävä ahtauma (> 50 %) tai sisäänvirtauskanavan tukkeuma, jota ei ole hoidettu onnistuneesti ennen tutkimusmenettelyä
- Siitä puuttuu vähintään yksi avoin valuma-astia
- Leesiot, jotka vaativat aterektomiaa, leikkauspalloja, kryoplastisia ilmapalloja tai muita kehittyneitä laitteita stentin asentamisen helpottamiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pidemmät stentit
|
Hoito vähintään yhdellä 100 mm:n tai pidemmällä Zilver PTX -stentillä
|
|
Kokeellinen: Lyhyemmät stentit
|
Hoito vain 80 mm tai lyhyemmillä Zilver PTX-stenteillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos stentin pituudessa käyttöönoton yhteydessä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (päivä 1) (ennen stentin asentamista ja sen jälkeen)
|
Toimenpiteen aikana (päivä 1) (ennen stentin asentamista ja sen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Dr. med. Jens Ricke, Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Department for Radiology and Nuclear Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .