KM-023 の単回漸増用量 (SAD)/複数漸増用量 (MAD) の安全性/薬物動態 (PK) 研究

包含基準:

• 対象者はこの研究の治験的性質について知らされており、自発的にこの研究に参加することに同意し、スクリーニング手順を実行する前に治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントに署名します。
• 検診時の年齢が20歳以上45歳以下の男性または女性
• 体重が 45 kg 以上で、肥満指数 (BMI) が 18.5 ～ 25 (両端を含む) の被験者。 - BMI (kg/m2) = 体重 (kg) / {身長 (m)}2
• 同意フォームに記載されている要件と制限への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
• プロトコルの要件、指示、プロトコルに定められた制限を理解し、遵守することができます。

除外基準:

1. 薬物（アスピリン、抗生物質など）に対するアレルギーの病歴、または臨床的に重大なアレルギーの病歴のある被験者
2. 肝臓（肝炎ウイルスのキャリアを含む）、腎臓、呼吸器、内分泌、神経、免疫、血液、腫瘍、精神、または心血管疾患の臨床的証拠または病歴のある被験者
3. -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患または手術（単純な虫垂切除術またはヘルニア修復術を除く）の既往歴のある被験者
4. 妊娠中、授乳中の母親、または性的に活発な女性（妊娠の可能性がある）の女性被験者
5. 以下の薬剤を服用している患者。ベプリジル、シサプリド、ミダゾラム、ピモジド、トリアゾラム、麦角薬（例、 ウィグレイン、カフェルゴット、セントジョーンズワート）、フェノバルビトール
6. 以前にエファビレンツまたはストックリンまたはサスティバの成分のいずれかに対して過敏症を示したことのある患者
7. スクリーニング時に陽性の B 型肝炎表面抗原または陽性の C 型肝炎抗体。
8. HIV 抗体検査で陽性（地域の慣例に従って）
9. -治験薬投与前の14日以内に処方薬またはハーブ化合物を服用した被験者。 さらに、治験薬投与前7日以内に市販薬またはビタミンサプリメントを摂取した被験者。
10. -治験薬投与前8週間以内に治験薬または市販薬のいずれかの他の臨床試験に参加した被験者
11. 治験薬投与開始前8週間以内に献血または400mL以上の血液を失った被験者
12. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) の値が基準範囲の上限の 1.25 倍を超えています。
13. 研究期間を通じてアルコール飲料の摂取を控えることができない被験者。
14. 薬物乱用歴のある被験者、または尿中薬物スクリーニング検査で陽性反応が出た被験者
15. カフェインまたはカフェインを含む製品を大量に摂取している、またはグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、またはグレープフルーツを含む製品を摂取している被験者
16. 研究センターが提供する標準的な食事を食べることができない被験者
17. -この研究中に事前に治療が割り当てられている被験者（研究薬を服用しなかった被験者を除く）
18. 女性の場合、収縮期血圧が 80 ～ 140 mm Hg の範囲外、拡張期血圧が 60 ～ 85 mm Hg の範囲外、または心拍数が 50 ～ 100 拍/分 (bpm) の範囲外。男性被験者の場合、外側、および 45 ～ 100 拍/分 (bpm) の範囲。 血圧と心拍数は10分間の休息後に測定する必要があります。
19. 研究者は、臨床検査結果またはその他の理由を検討した後、被験者が研究に適格でないと判断した場合