Estudio de seguridad/farmacocinética (PK) de dosis ascendente única (SAD)/dosis ascendente múltiple (MAD) de KM-023

Criterios de inclusión:

• Se informa al sujeto de la naturaleza de investigación de este estudio y voluntariamente acepta participar en este estudio y firma un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de realizar cualquiera de los procedimientos de selección
• Hombre o mujer entre 20 y 45 años de edad en el momento de la selección, ambos inclusive
• Un sujeto con peso corporal ≥ 45 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25 (inclusive). - IMC (kg/m2) = peso (kg) / {altura (m)}2
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
• Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Un sujeto con antecedentes de alergias a medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.), o antecedentes de alergias clínicamente significativas
2. Un sujeto con evidencia clínica o antecedentes de enfermedad hepática (incluido el portador del virus de la hepatitis), renal, respiratoria, endocrina, neurológica, inmunológica, hematológica, oncológica, psiquiátrica o cardiovascular.
3. Un sujeto con antecedentes de enfermedad gastrointestinal o cirugía (excepto apendicectomía simple o reparación de hernia), que pueden influir en la absorción del fármaco del estudio.
4. Un sujeto femenino que está embarazada, madre lactante o mujeres sexualmente activas (potencial fértil)
5. Pacientes que estén tomando alguno de los siguientes medicamentos; Bepridil, cisaprida, midazolam, pimozida, triazolam, medicamentos ergotamínicos (p. Wigraine, cafergot, hierba de San Juan), fenobarbitol
6. Pacientes que hayan demostrado previamente hipersensibilidad a Efavirenz o a uno de los componentes de Stocrin o Sustiva
7. Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo o un anticuerpo de hepatitis C positivo en la selección.
8. Una prueba positiva de anticuerpos contra el VIH (según la práctica local)
9. Un sujeto que haya tomado cualquier medicamento recetado o compuesto de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Además, un sujeto que haya tomado cualquier fármaco de venta libre o suplementos vitamínicos en los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
10. Un sujeto que haya participado en cualquier otro ensayo clínico ya sea para medicamentos en investigación o comercializados dentro de las 8 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
11. Un sujeto que haya donado o haya tenido una pérdida de ≥ 400 ml de sangre dentro de las 8 semanas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
12. El valor de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) es superior a 1,25 veces el límite superior del rango de referencia.
13. Un sujeto que no puede abstenerse de beber bebidas alcohólicas durante todo el período de estudio.
14. Un sujeto con antecedentes de abuso de drogas o una prueba de detección de drogas en orina positiva
15. Un sujeto que toma mucha cafeína o productos que contienen cafeína, o toma toronja, jugo de toronja o productos que contienen toronja
16. Un sujeto que no puede comer una comida estándar ofrecida por el centro de estudio.
17. Un sujeto que será asignado previamente al tratamiento durante este estudio (excepto aquellos que no tomaron ningún medicamento del estudio)
18. Presión arterial sistólica fuera del rango de 80 a 140 mm Hg, o presión arterial diastólica fuera del rango de 60 a 85 mm Hg, o frecuencia cardíaca fuera del rango de 50 a 100 latidos por minuto (lpm) para mujeres; afuera y el rango de 45 a 100 latidos por minuto (bpm) para sujetos masculinos. La presión arterial y la frecuencia cardíaca deben tomarse después de 10 minutos de descanso.
19. El investigador juzga que el sujeto no es elegible para el estudio después de revisar los resultados del laboratorio clínico u otras razones.