Single Ascending Dose (SAD)/Multiple Ascending Dose (MAD) veiligheids-/farmacokinetische (PK) studie van KM-023

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon wordt geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekent een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een van de screeningprocedures
• Man of vrouw tussen de 20 en 45 jaar op het moment van screening
• Een proefpersoon met een lichaamsgewicht ≥ 45 kg en een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 25 (inclusief). - BMI (kg/m2) = gewicht (kg) / {lengte (m)}2
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
• In staat om protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Een persoon met een voorgeschiedenis van allergieën voor medicijnen (aspirine, antibiotica, enz.) of een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën
2. Een patiënt met klinisch bewijs of een voorgeschiedenis van hepatische (inclusief drager van het hepatitisvirus), renale, respiratoire, endocriene, neurologische, immunologische, hematologische, oncologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen
3. Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of operaties (behalve eenvoudige appendectomie of herstel van hernia), wat de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
4. Een vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, moeder is die borstvoeding geeft of seksueel actieve vrouwen is (vruchtbaar potentieel)
5. Patiënten die een van de volgende medicijnen gebruiken; Bepridil, cisapride, midazolam, pimozide, triazolam, Ergot-medicatie (bijv. Wigraine, cafergot, sint-janskruid), fenobarbitol
6. Patiënten die eerder overgevoelig zijn gebleken voor Efavirenz of voor een van de bestanddelen van Stocrin of Sustiva
7. Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaam bij screening.
8. Een positieve test op HIV-antilichamen (volgens de lokale praktijk)
9. Een proefpersoon die binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voorgeschreven medicatie of kruidenpreparaten heeft ingenomen. Daarnaast een proefpersoon die vrij verkrijgbare geneesmiddelen of vitaminesupplementen heeft ingenomen binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Een proefpersoon die binnen 8 weken vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel heeft deelgenomen aan een andere klinische studie voor onderzoeksgeneesmiddelen of op de markt gebrachte geneesmiddelen
11. Een proefpersoon die ≥ 400 ml bloed heeft gedoneerd of verloren heeft binnen 8 weken voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
12. De waarde van aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) is groter dan 1,25 maal de bovengrens van het referentiebereik.
13. Een proefpersoon die zich gedurende de onderzoeksperiode niet kan onthouden van het drinken van alcoholische dranken.
14. Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een positieve screeningtest voor urine
15. Een persoon die veel cafeïne of cafeïnehoudende producten gebruikt, of grapefruit, grapefruitsap of grapefruithoudende producten gebruikt
16. Een proefpersoon die een gestandaardiseerde maaltijd aangeboden door het studiecentrum niet kan eten
17. Een proefpersoon die eerder tijdens deze studie zal worden behandeld (behalve degenen die geen studiemedicatie hebben ingenomen)
18. Systolische bloeddruk buiten het bereik van 80 tot 140 mm Hg, of diastolische bloeddruk buiten het bereik van 60 tot 85 mm Hg, of hartslag buiten het bereik van 50 tot 100 slagen per minuut (bpm) voor vrouwen; buiten en het bereik van 45 tot 100 slagen per minuut (bpm) voor mannelijke proefpersonen. Na 10 minuten rust moeten bloeddruk en hartslag worden gemeten.
19. De onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon niet in aanmerking komt voor het onderzoek na bestudering van klinische laboratoriumresultaten of om andere redenen