Dose Ascendente Única (SAD)/Dose Ascendente Múltipla (MAD) Segurança/Estudo Farmacocinético (PK) de KM-023

Critério de inclusão:

• O sujeito é informado sobre a natureza investigativa deste estudo e concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina um Conselho de Revisão Institucional (IRB) - consentimento informado aprovado antes de realizar qualquer um dos procedimentos de triagem
• Homem ou mulher entre 20 e 45 anos de idade no momento da triagem, inclusive
• Sujeito com peso corporal ≥ 45 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 25 (inclusive). - IMC (kg/m2) = peso (kg) / {altura (m)}2
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
• Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo.

Critério de exclusão:

1. Um indivíduo com histórico de alergia a medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.) ou histórico de alergias clinicamente significativas
2. Um indivíduo com evidência clínica ou histórico de doença hepática (incluindo portador do vírus da hepatite), renal, respiratória, endócrina, neurológica, imunológica, hematológica, oncológica, psiquiátrica ou cardiovascular
3. Um indivíduo com histórico de doença gastrointestinal ou cirurgia (exceto apendicectomia simples ou reparo de hérnia), que pode influenciar a absorção do medicamento do estudo
4. Uma mulher grávida, lactante ou mulher sexualmente ativa (potencial para engravidar)
5. Pacientes que estão tomando algum dos seguintes medicamentos; Bepridil, cisaprida, midazolam, pimozida, triazolam, medicamentos para Ergot (p. Wigraine, cafergot, erva de São João), Fenobarbital
6. Pacientes que já demonstraram hipersensibilidade ao Efavirenz ou a um dos componentes de Stocrin ou Sustiva
7. Um antígeno de superfície de hepatite B positivo ou anticorpo de hepatite C positivo na triagem.
8. Um teste positivo para anticorpo de HIV (conforme prática local)
9. Um sujeito que tomou qualquer medicamento prescrito ou compostos fitoterápicos dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo. Além disso, um sujeito que tomou qualquer medicamento sem receita ou suplementos vitamínicos dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo.
10. Um sujeito que tenha participado de qualquer outro ensaio clínico para medicamentos em investigação ou comercializados dentro de 8 semanas antes da administração do medicamento em estudo
11. Um sujeito que doou ou teve perda de ≥ 400 mL de sangue dentro de 8 semanas antes do início da administração do medicamento do estudo
12. O valor de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) é superior a 1,25 vezes o limite superior do intervalo de referência.
13. Um sujeito que não consegue se abster de beber bebidas alcoólicas durante o período do estudo.
14. Um indivíduo com histórico de abuso de drogas ou um teste de triagem de drogas na urina positivo
15. Um indivíduo que toma muito cafeína ou produtos que contêm cafeína, ou toma toranja, suco de toranja ou produtos que contêm toranja
16. Um sujeito que não consegue comer uma refeição padronizada oferecida pelo centro de estudos
17. Um sujeito que será previamente designado para tratamento durante este estudo (exceto aqueles que não tomaram nenhum medicamento do estudo)
18. Pressão arterial sistólica fora da faixa de 80 a 140 mm Hg, ou pressão arterial diastólica fora da faixa de 60 a 85 mm Hg, ou frequência cardíaca fora da faixa de 50 a 100 batimentos por minuto (bpm) para mulheres; fora e a faixa de 45 a 100 batimentos por minuto (bpm) para indivíduos do sexo masculino. A pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser medidas após 10 minutos de descanso.
19. O investigador julga o sujeito não elegível para o estudo após revisar os resultados laboratoriais clínicos ou outros motivos