Enstaka stigande dos (SAD)/Multiple Ascending Dos (MAD) Säkerhet/farmakokinetisk (PK) studie av KM-023

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är informerad om denna studies undersökningskaraktär och samtycker frivilligt till att delta i denna studie och undertecknar en institutionell granskningsnämnd (IRB) - godkänt informerat samtycke innan någon av screeningprocedurerna utförs
• Man eller kvinna mellan 20 och 45 år vid tidpunkten för screening, inklusive
• En patient med kroppsvikt ≥ 45 kg och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 25 (inklusive). - BMI (kg/m2) = vikt (kg) / {höjd (m)}2
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
• Kunna förstå och följa protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar.

Exklusions kriterier:

1. En patient med en historia av allergier mot läkemedel (acetylsalicylsyra, antibiotika, etc.), eller historia av kliniskt signifikanta allergier
2. En patient med kliniska bevis eller historia av lever (inklusive bärare av hepatitvirus), njursjukdom, respiratorisk, endokrin, neurologisk, immunologisk, hematologisk, onkologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulär sjukdom
3. En patient med en historia av gastrointestinala sjukdomar eller kirurgi (förutom enkel blindtarmsoperation eller reparation av bråck), vilket kan påverka absorptionen av studieläkemedlet
4. En kvinnlig försöksperson som är gravid, ammande mamma eller sexuellt aktiva kvinnor (fertilitet)
5. Patienter som tar någon av följande mediciner; Bepridil, cisaprid, midazolam, pimozid, triazolam, Ergot-läkemedel (t.ex. Wigraine, cafergot, johannesört), fenobarbitol
6. Patienter som tidigare har visat överkänslighet mot Efavirenz eller mot någon av komponenterna i Stocrin eller Sustiva
7. Ett positivt Hepatit B-ytantigen eller positiv Hepatit C-antikropp vid screening.
8. Ett positivt test för HIV-antikropp (enligt lokal praxis)
9. En försöksperson som har tagit någon förskriven medicin eller växtbaserade föreningar inom 14 dagar före administreringen av studieläkemedlet. Dessutom en försöksperson som har tagit något receptfritt läkemedel eller vitamintillskott inom 7 dagar före administreringen av studieläkemedlet.
10. En försöksperson som har deltagit i någon annan klinisk prövning antingen för prövningsläkemedel eller marknadsförda läkemedel inom 8 veckor före administreringen av studieläkemedlet
11. En försöksperson som har donerat eller förlorat ≥ 400 ml blod inom 8 veckor före påbörjad administrering av studieläkemedlet
12. Värdet på aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) är större än 1,25 gånger den övre gränsen för referensintervallet.
13. En försöksperson som inte kan avstå från att dricka alkoholhaltiga drycker under hela studieperioden.
14. En försöksperson med en historia av drogmissbruk eller ett positivt urindrogscreeningstest
15. En person som äter mycket koffein eller produkter som innehåller koffein, eller som tar grapefrukt, grapefruktjuice eller produkter som innehåller grapefrukt
16. En försöksperson som inte kan äta en standardiserad måltid som erbjuds av studiecentret
17. En patient som tidigare kommer att tilldelas behandling under denna studie (förutom de som inte tog några studiemediciner)
18. Systoliskt blodtryck utanför intervallet 80 till 140 mm Hg, eller diastoliskt blodtryck utanför intervallet 60 till 85 mm Hg, eller hjärtfrekvens utanför intervallet 50 till 100 slag per minut (bpm) för kvinnor; utanför och intervallet 45 till 100 slag per minut (bpm) för manliga försökspersoner. Blodtryck och hjärtfrekvens bör tas efter 10 minuters vila.
19. Utredaren bedömer att försökspersonen inte är kvalificerad för studien efter att ha granskat kliniska laboratorieresultat eller andra skäl