Étude de sécurité/pharmacocinétique (PK) à dose unique croissante (SAD)/multiple dose croissante (MAD) du KM-023

Critère d'intégration:

• Le sujet est informé de la nature expérimentale de cette étude et accepte volontairement de participer à cette étude et signe un comité d'examen institutionnel (IRB) - consentement éclairé approuvé avant d'effectuer l'une des procédures de dépistage
• Homme ou femme entre 20 et 45 ans au moment du dépistage, inclus
• Un sujet avec un poids corporel ≥ 45 kg et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 25 (inclus). - IMC (kg/m2) = poids (kg) / {taille (m)}2
• Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
• Capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Un sujet ayant des antécédents d'allergies aux médicaments (aspirine, antibiotiques, etc.), ou des antécédents d'allergies cliniquement significatives
2. Un sujet présentant des signes cliniques ou des antécédents de maladie hépatique (y compris porteuse du virus de l'hépatite), rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique, immunologique, hématologique, oncologique, psychiatrique ou cardiovasculaire
3. - Un sujet ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie (à l'exception d'une simple appendicectomie ou d'une réparation de hernie), pouvant influencer l'absorption du médicament à l'étude
4. Un sujet féminin qui est enceinte, qui allaite ou des femmes sexuellement actives (potentiel de procréer)
5. Les patients qui prennent l'un des médicaments suivants ; Bépridil, cisapride, midazolam, pimozide, triazolam, médicaments contre l'ergot (par ex. Wiggraine, cafergot, millepertuis), phénobarbitol
6. Patients ayant précédemment démontré une hypersensibilité à l'Efavirenz ou à l'un des composants de Stocrin ou Sustiva
7. Un antigène de surface de l'hépatite B positif ou un anticorps de l'hépatite C positif lors du dépistage.
8. Un test positif pour les anticorps du VIH (selon la pratique locale)
9. Un sujet qui a pris des médicaments prescrits ou des composés à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. En outre, un sujet qui a pris des médicaments en vente libre ou des suppléments de vitamines dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
10. Un sujet qui a participé à tout autre essai clinique portant sur des médicaments expérimentaux ou commercialisés dans les 8 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
11. Un sujet qui a donné ou a eu une perte de ≥ 400 ml de sang dans les 8 semaines précédant le début de l'administration du médicament à l'étude
12. La valeur de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de l'alanine aminotransférase (ALT) est supérieure à 1,25 fois la limite supérieure de la plage de référence.
13. Un sujet qui est incapable de s'abstenir de boire des boissons alcoolisées tout au long de la période d'étude.
14. Un sujet ayant des antécédents de toxicomanie ou un test de dépistage de drogue dans l'urine positif
15. Un sujet qui consomme beaucoup de caféine ou de produits contenant de la caféine, ou qui prend du pamplemousse, du jus de pamplemousse ou des produits contenant du pamplemousse
16. Un sujet incapable de manger un repas standardisé proposé par le centre d'étude
17. Un sujet qui sera préalablement affecté à un traitement au cours de cette étude (à l'exception de ceux qui n'ont pris aucun médicament à l'étude)
18. Pression artérielle systolique en dehors de la plage de 80 à 140 mm Hg, ou pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 60 à 85 mm Hg, ou fréquence cardiaque en dehors de la plage de 50 à 100 battements par minute (bpm) pour les femmes ; à l'extérieur et la plage de 45 à 100 battements par minute (bpm) pour les sujets masculins. La tension artérielle et la fréquence cardiaque doivent être prises après 10 minutes de repos.
19. L'investigateur juge le sujet non éligible à l'étude après avoir examiné les résultats de laboratoire clinique ou d'autres raisons