KM-023의 SAD(Single Ascending Dose)/MAD(Multiple Ascending Dose) 안전성/약동학(PK) 연구
2012년 7월 24일 업데이트: Kainos Medicine Inc.
건강한 피험자를 대상으로 경구 투여 후 KM-023의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 조사하기 위한 용량 블록 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일/복수 투여, 용량 증량 임상 시험
본 연구의 목적은 KM-023의 단회/다회 투여 후 안전성 및 약동학을 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받고 자발적으로 이 연구에 참여하는 데 동의하고 선별 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 스크리닝 시점에 20세에서 45세 사이의 남성 또는 여성, 포함
- 체중이 45kg 이상이고 체질량지수(BMI)가 18.5~25(포함)인 피험자. - BMI(kg/m2) = 체중(kg) / {신장(m)}2
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 약물(아스피린, 항생제 등)에 대한 알레르기 병력이 있거나 임상적으로 유의한 알레르기 병력이 있는 자
- 간(간염 바이러스 보균자 포함), 신장, 호흡기, 내분비, 신경계, 면역계, 혈액계, 종양계, 정신계 또는 심혈관계 질환의 임상적 증거 또는 병력이 있는 대상자
- 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 질환 또는 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 복구 제외)의 병력이 있는 피험자
- 임신, 수유부 또는 성적으로 활동적인 여성(가임 가능성)이 있는 여성 피험자
- 다음의 약물을 복용 중인 환자 베프리딜, 시사프리드, 미다졸람, 피모자이드, 트리아졸람, 맥각 약물(예: 위그레인, 카페르곳, 세인트존스워트), 페노바르비톨
- 이전에 Efavirenz 또는 Stocrin 또는 Sustiva의 구성 요소 중 하나에 과민 반응을 보인 환자
- 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체.
- HIV 항체에 대한 양성 검사(현지 관행에 따름)
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 처방된 약물 또는 약초 화합물을 복용한 피험자. 또한, 연구 약물 투여 전 7일 이내에 임의의 일반의약품 또는 비타민 보충제를 복용한 피험자.
- 연구 약물 투여 전 8주 이내에 조사 또는 시판 약물에 대한 다른 임상 시험에 참여한 피험자
- 연구 약물 투여 시작 전 8주 이내에 혈액을 기증했거나 400mL 이상의 혈액을 잃은 피험자
- AST(aspartate aminotransferase) 또는 ALT(alanine aminotransferase) 값이 기준 범위 상한의 1.25배보다 큽니다.
- 연구 기간 내내 음주를 금할 수 없는 피험자.
- 약물 남용 이력이 있거나 소변 약물 선별 검사에서 양성인 피험자
- 카페인 또는 카페인 함유 제품을 과도하게 섭취하거나 자몽, 자몽주스 또는 자몽 함유 제품을 섭취하는 피험자
- 연구센터에서 제공하는 표준식을 먹을 수 없는 피험자
- 이 연구 동안 이전에 치료에 배정될 피험자(연구 약물을 복용하지 않은 피험자 제외)
- 여성의 경우 수축기 혈압이 80~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 60~85mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 50~100bpm 범위를 벗어나는 경우 외부 및 남성 피험자의 경우 분당 45~100비트(bpm) 범위. 혈압과 심박수는 10분 휴식 후 측정해야 합니다.
- 연구자는 임상실험 결과나 기타 사유를 검토하여 연구대상이 부적격하다고 판단한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KM-023
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-KM-023은 75mg 정제를 통해 경구 투여됩니다.
연구 용량은 1(SAD) 또는 7(MAD)일 동안 QD 75mg, 150mg, 300mg 및 600mg입니다.
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위약 비교기: KM-023에 대한 위약
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- KM-023에 대한 위약은 KM-023 정제에 대한 위약을 통해 경구 투여됩니다.
연구 용량은 1(SAD) 또는 7(MAD)일 동안 1, 2, 3 및 4개의 위약 정제 QD입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성/내약성 평가
기간: 참가자는 SAD의 경우 8-10일, MAD의 경우 14-16일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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- 부작용, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG), 실험실 검사(혈액학, 화학, 응고, 요검사 포함), 순환 면역 복합체(CIC)가 있는 피험자 수
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참가자는 SAD의 경우 8-10일, MAD의 경우 14-16일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KM-023의 약동학적 평가, KM-023의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 참가자는 SAD의 경우 8-10일, MAD의 경우 14-16일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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- KM-023의 AUC를 평가하기 위해 약동학 평가를 위한 일련의 혈액 샘플 및 소변 수집이 투약 전부터 투약 후까지 수행됩니다.
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참가자는 SAD의 경우 8-10일, MAD의 경우 14-16일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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KM-023의 약동학적 평가, KM-023의 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 참가자는 SAD의 경우 8-10일, MAD의 경우 14-16일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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- KM-023의 Cmax를 평가하기 위해 약동학 평가를 위한 일련의 혈액 샘플 및 소변 수집이 투약 전부터 투약 후까지 수행됩니다.
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참가자는 SAD의 경우 8-10일, MAD의 경우 14-16일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KMCP-023-101
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KM-023에 대한 임상 시험
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Orvida Pharma (formerly Kamari Pharma)모병
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Oculus Innovative Sciences, Inc.알려지지 않은
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Jaseng Hospital of Korean MedicineKorea Institute of Oriental Medicine완전한
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FAScinate Therapeutics Inc.Parexel모집하지 않고 적극적으로
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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OHSU Knight Cancer InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oregon Health and Science University종료됨