Egyszeri növekvő dózis (SAD)/Multiple Ascending Dose (MAD) Biztonsági/farmakokinetikai (PK) KM-023 vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• Az alany tájékoztatást kap a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláírja az Intézményi Felülvizsgáló Testületet (IRB) – a szűrési eljárások bármelyikének elvégzése előtt jóváhagyott, tájékozott hozzájárulást.
• 20 és 45 év közötti férfi vagy nő a szűrés időpontjában
• Olyan alany, akinek testtömege ≥ 45 kg, és a testtömeg-index (BMI) 18,5 és 25 között van (beleértve). - BMI (kg/m2) = súly (kg) / {magasság (m)}2
• Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
• Képes megérteni és betartani a protokollkövetelményeket, az utasításokat és a protokollban meghatározott korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alany, akinek a kórtörténetében gyógyszerallergia (aszpirin, antibiotikumok stb.) vagy klinikailag jelentős allergia szerepel
2. Olyan alany, akinek klinikai bizonyítékai vannak májbetegségben (beleértve a hepatitis vírus hordozóját is), vese-, légzőszervi, endokrin, neurológiai, immunológiai, hematológiai, onkológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegségben.
3. Olyan alany, akinek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség vagy műtét szerepel (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy a sérv helyreállítását), amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
4. Női alany, aki terhes, szoptató anya vagy szexuálisan aktív nő (szülőképes)
5. Azok a betegek, akik az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedik; Bepridil, ciszaprid, midazolam, pimozid, triazolam, Ergot gyógyszerek (pl. Wigraine, cafergot, orbáncfű), fenobarbit
6. Olyan betegek, akik korábban túlérzékenységet mutattak az efavirenzzel vagy a Stocrin vagy Sustiva valamelyik összetevőjével szemben
7. Pozitív Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest a szűréskor.
8. Pozitív HIV antitest teszt (a helyi gyakorlat szerint)
9. Olyan alany, aki a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül felírt gyógyszert vagy gyógynövény-vegyületet vett be. Ezenkívül egy alany, aki a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül vény nélkül kapható gyógyszert vagy vitamin-kiegészítőt vett be.
10. Olyan alany, aki a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 8 héten belül részt vett bármely más klinikai vizsgálatban, akár a vizsgált, akár a forgalomba hozott gyógyszerekkel kapcsolatban.
11. Egy alany, aki a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése előtt 8 héten belül ≥ 400 ml vért adott vagy vesztett.
12. Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke nagyobb, mint a referenciatartomány felső határának 1,25-szöröse.
13. Olyan alany, aki nem tud tartózkodni az alkoholtartalmú italok fogyasztásától a vizsgálati időszak alatt.
14. Olyan alany, akinek az anamnézisében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy a vizelet kábítószer-szűrővizsgálata pozitív
15. Olyan alany, aki nagymértékben fogyaszt koffeint vagy koffeintartalmú termékeket, vagy grapefruitot, grapefruitlevet vagy grapefruit tartalmú termékeket
16. Olyan alany, aki nem tud enni a tanulmányi központ által kínált szabványos étkezést
17. Olyan alany, akit korábban kezelésre rendelnek a vizsgálat során (kivéve azokat, akik nem szedtek vizsgálati gyógyszert)
18. A szisztolés vérnyomás a 80–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás a 60–85 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50–100 ütés/perc (bpm) tartományon kívüli nők esetében; kívül, és a 45-100 ütés/perc (bpm) tartomány férfi alanyoknál. 10 perc pihenés után meg kell mérni a vérnyomást és a pulzusszámot.
19. A vizsgáló a klinikai laboratóriumi eredmények vagy egyéb okok áttekintése után úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatra