Enkelt stigende dose (SAD)/Multiple Ascending Dose (MAD) Sikkerhet/farmakokinetisk (PK) studie av KM-023

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er informert om den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien og samtykker frivillig til å delta i denne studien og signerer en Institutional Review Board (IRB) - godkjent informert samtykke før noen av screeningsprosedyrene utføres
• Mann eller kvinne mellom 20 og 45 år på tidspunktet for screening, inklusive
• Et forsøksperson med kroppsvekt ≥ 45 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 25 (inkludert). - BMI (kg/m2) = vekt (kg) / {høyde (m)}2
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
• Kunne forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger.

Ekskluderingskriterier:

1. En person med en historie med allergi mot legemidler (aspirin, antibiotika, etc.), eller historie med klinisk signifikante allergier
2. Et individ med klinisk bevis eller historie med lever (inkludert bærer av hepatittvirus), nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk, immunologisk, hematologisk, onkologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom
3. En person med en historie med gastrointestinal sykdom eller kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller reparasjon av brokk), som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
4. En kvinnelig subjekt som er gravid, ammende mor eller seksuelt aktive kvinner (fertilitet)
5. Pasienter som tar noen av følgende medisiner; Bepridil, cisaprid, midazolam, pimozid, triazolam, Ergot-medisiner (f. Wigraine, cafergot, johannesurt), fenobarbitol
6. Pasienter som tidligere har vist overfølsomhet overfor Efavirenz eller overfor en av komponentene i Stocrin eller Sustiva
7. Et positivt Hepatitt B-overflateantigen eller positivt Hepatitt C-antistoff ved screening.
8. En positiv test for HIV-antistoff (i henhold til lokal praksis)
9. En person som har tatt noen foreskrevet medisin eller urteforbindelser innen 14 dager før administrasjonen av studiemedikamentet. I tillegg en forsøksperson som har tatt reseptfrie legemidler eller vitamintilskudd innen 7 dager før administrasjonen av studiemedikamentet.
10. Et forsøksperson som har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk utprøving enten for undersøkelsesmedisiner eller markedsførte legemidler innen 8 uker før studiemedikamentadministrasjonen
11. En person som har donert eller hatt tap av ≥ 400 ml blod innen 8 uker før start av administrering av studiemedikamentet
12. Verdien av aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) er større enn 1,25 ganger øvre grense for referanseområdet.
13. Et forsøksperson som ikke er i stand til å avstå fra å drikke alkohol gjennom hele studieperioden.
14. Et forsøksperson med en historie med narkotikamisbruk, eller en positiv test for urinmedisin
15. En person som tar mye koffein eller koffeinholdige produkter, eller tar grapefrukt, grapefruktjuice eller grapefruktholdige produkter
16. Et fag som ikke er i stand til å spise et standardisert måltid tilbudt av studiesenteret
17. En person som tidligere vil bli tildelt behandling under denne studien (unntatt de som ikke tok noen studiemedisiner)
18. Systolisk blodtrykk utenfor området 80 til 140 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk utenfor området 60 til 85 mm Hg, eller hjertefrekvens utenfor området 50 til 100 slag per minutt (bpm) for kvinner; utenfor og området 45 til 100 slag per minutt (bpm) for mannlige forsøkspersoner. Blodtrykk og hjertefrekvens bør tas etter 10 minutters hvile.
19. Etterforskeren vurderer at forsøkspersonen ikke er kvalifisert for studien etter å ha gjennomgått kliniske laboratorieresultater eller andre grunner