Single Ascending Dose (SAD)/Multiple Ascending Dose (MAD) turvallisuus/farmakokineettinen (PK) tutkimus KM-023
tiistai 24. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Kainos Medicine Inc.
Annosblokki-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-/moniannostelu, annoksen eskaloitumisen kliininen tutkimus KM-023:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveille henkilöille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia KM-023:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa kerta- tai usean annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilölle kerrotaan tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja hän suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) - hyväksytyn tietoisen suostumuksen ennen minkään seulontamenettelyn suorittamista
- Mies tai nainen, 20–45 vuoden ikä seulontahetkellä, mukaan lukien
- Potilas, jonka paino on ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5-25 (mukaan lukien). - BMI (kg/m2) = paino (kg) / {korkeus (m)}2
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ollut allergioita lääkkeille (aspiriini, antibiootit jne.) tai kliinisesti merkittäviä allergioita
- Kohde, jolla on kliinisiä todisteita tai anamneesissa maksan (mukaan lukien hepatiittiviruksen kantaja), munuaisten, hengitysteiden, endokriinisen, neurologisen, immunologisen, hematologisen, onkologisen, psykiatrisen tai sydän- ja verisuonisairauksien
- Henkilö, jolla on ollut maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyrän korjaus), joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
- Naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana, imettävä äiti tai seksuaalisesti aktiivinen nainen (hedelmällisessä iässä)
- Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä; Bepridiili, sisapridi, midatsolaami, pimotsidi, triatsolaami, ergot-lääkkeet (esim. Wigraine, cafergot, mäkikuisma), fenobarbitoli
- Potilaat, joilla on aiemmin osoitettu yliherkkyyttä efavirentsille tai jollekin Stocrinin tai Sustivan aineosista
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine seulonnassa.
- Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle (paikallisen käytännön mukaan)
- Koehenkilö, joka on ottanut määrättyä lääkettä tai yrttiyhdisteitä 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista. Lisäksi koehenkilö, joka on ottanut reseptivapaata lääkettä tai vitamiinilisää 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Koehenkilö, joka on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen joko tutkimus- tai markkinoitujen lääkkeiden osalta 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Potilas, joka on luovuttanut verta tai menettänyt verta ≥ 400 ml 8 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
- Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvo on yli 1,25 kertaa vertailualueen yläraja.
- Koehenkilö, joka ei pysty olemaan juomatta alkoholijuomia koko tutkimusjakson ajan.
- Henkilö, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti
- Henkilö, joka käyttää runsaasti kofeiinia tai kofeiinia sisältäviä tuotteita tai greippiä, greippimehua tai greippiä sisältäviä tuotteita
- Koehenkilö, joka ei pysty syömään opintokeskuksen tarjoamaa standardoitua ateriaa
- Koehenkilö, joka on aiemmin määrätty hoitoon tämän tutkimuksen aikana (paitsi ne, jotka eivät käyttäneet tutkimuslääkkeitä)
- Naisten systolinen verenpaine 80 - 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine 60 - 85 mm Hg ulkopuolella tai syke 50 - 100 lyöntiä minuutissa (bpm) naisilla; ulkopuolella ja 45-100 lyöntiä minuutissa (bpm) mieshenkilöille. Verenpaine ja syke tulee mitata 10 minuutin levon jälkeen.
- Tutkija arvioi, että tutkimushenkilö ei ole kelvollinen tutkimukseen tarkasteltuaan kliiniset laboratoriotulokset tai muut syyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KM-023
|
-KM-023 annostellaan suun kautta 75 mg:n tabletteina.
Tutkimusannokset ovat 75 mg, 150 mg, 300 mg ja 600 mg QD 1 (SAD) tai 7 (MAD) päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo KM-023:lle
|
-Placeboa KM-023:lle annostellaan suun kautta Placebon kautta KM-023-tableteille.
Tutkimusannokset ovat 1, 2, 3 ja 4 lumetablettia QD 1 (SAD) tai 7 (MAD) päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus/ siedettävyysarviointi
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, 8-10 päivää SAD:n ja 14-16 päivää MAD:n osalta.
|
- potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, elektrokardiogrammi (EKG), laboratoriotutkimukset (mukaan lukien hematologia, kemia, koagulaatio, virtsaanalyysi), verenkierrossa olevat immuunikompleksit (CIC)
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, 8-10 päivää SAD:n ja 14-16 päivää MAD:n osalta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KM-023:n farmakokineettinen arviointi, KM-023:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, 8-10 päivää SAD:n ja 14-16 päivää MAD:n osalta.
|
- Sarjaverinäytteet ja virtsanäytteet farmakokineettisiä arviointeja varten otetaan ennen annosta aina annoksen jälkeen KM-023:n AUC:n arvioimiseksi
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, 8-10 päivää SAD:n ja 14-16 päivää MAD:n osalta.
|
|
KM-023:n farmakokineettinen arviointi, KM-023:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, 8-10 päivää SAD:n ja 14-16 päivää MAD:n osalta.
|
- Sarjaverinäytteet ja virtsanäytteet farmakokineettisiä arviointeja varten otetaan ennen annosta aina annoksen jälkeen KM-023:n Cmax:n arvioimiseksi
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, 8-10 päivää SAD:n ja 14-16 päivää MAD:n osalta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMCP-023-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .