- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01348516
Jednorázová vzestupná dávka (SAD)/vícenásobná vzestupná dávka (MAD) Bezpečnost/farmakokinetická (PK) studie KM-023
24. července 2012 aktualizováno: Kainos Medicine Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s jednorázovým/vícenásobným dávkováním s eskalací dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik KM-023 po perorálním podání zdravým subjektům
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a farmakokinetiku KM-023 po jednorázovém/vícenásobném dávkování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je informován o vyšetřovací povaze této studie a dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepisuje informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) před provedením jakéhokoli ze screeningových postupů.
- Muž nebo žena ve věku od 20 do 45 let v době screeningu včetně
- Subjekt s tělesnou hmotností ≥ 45 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25 (včetně). - BMI (kg/m2) = hmotnost (kg) / {výška (m)}2
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
- Schopnost porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s anamnézou alergií na léky (aspirin, antibiotika atd.) nebo s anamnézou klinicky významných alergií
- Subjekt s klinickým důkazem nebo anamnézou jaterního (včetně nosiče viru hepatitidy), ledvinového, respiračního, endokrinního, neurologického, imunologického, hematologického, onkologického, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění
- Subjekt s anamnézou gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku (kromě jednoduché apendektomie nebo opravy kýly), které mohou ovlivnit absorpci studovaného léku
- Žena, která je těhotná, kojící matka nebo sexuálně aktivní ženy (potenciální plodnost)
- Pacienti, kteří užívají některý z následujících léků; Bepridil, cisaprid, midazolam, pimozid, triazolam, námelové léky (např. Wigraine, cafergot, třezalka tečkovaná), fenobarbitol
- Pacienti, u kterých se dříve projevila přecitlivělost na Efavirenz nebo na některou ze složek přípravku Stocrin nebo Sustiva
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C při screeningu.
- Pozitivní test na HIV protilátky (podle místní praxe)
- Subjekt, který užil jakoukoli předepsanou medikaci nebo rostlinné sloučeniny během 14 dnů před podáním studovaného léčiva. Kromě toho subjekt, který užil jakýkoli volně prodejný lék nebo vitamínové doplňky během 7 dnů před podáním studovaného léku.
- Subjekt, který se během 8 týdnů před podáním studovaného léku zúčastnil jakéhokoli jiného klinického hodnocení, ať už zkoumaných nebo prodávaných léků
- Subjekt, který daroval nebo ztratil ≥ 400 ml krve během 8 týdnů před zahájením podávání studovaného léku
- Hodnota aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) je větší než 1,25násobek horní hranice referenčního rozmezí.
- Subjekt, který není schopen abstinovat v pití alkoholických nápojů po celou dobu studie.
- Subjekt s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním screeningovým testem na drogy v moči
- Subjekt, který intenzivně užívá kofein nebo produkty obsahující kofein nebo užívá grapefruit, grapefruitový džus nebo produkty obsahující grapefruit
- Subjekt, který není schopen jíst standardizované jídlo nabízené studijním centrem
- Subjekt, který bude dříve přidělen k léčbě během této studie (kromě těch, kteří neužívali žádné studijní léky)
- Systolický krevní tlak mimo rozsah 80 až 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak mimo rozsah 60 až 85 mm Hg nebo srdeční frekvence mimo rozsah 50 až 100 tepů za minutu (bpm) u žen; venku a rozsah 45 až 100 tepů za minutu (bpm) pro mužské subjekty. Krevní tlak a tepovou frekvenci je třeba změřit po 10 minutách klidu.
- Zkoušející usoudí, že subjekt není způsobilý pro studii po přezkoumání klinických laboratorních výsledků nebo z jiných důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: KM-023
|
-KM-023 se dávkuje perorálně prostřednictvím 75 mg tablet.
Studijní dávky jsou 75 mg, 150 mg, 300 mg a 600 mg QD po dobu 1 (SAD) nebo 7 (MAD) dnů.
|
Komparátor placeba: Placebo pro KM-023
|
-Placebo pro KM-023 se dávkuje perorálně prostřednictvím placeba pro tablety KM-023.
Studijní dávky jsou 1, 2, 3 a 4 tablety placeba QD po dobu 1 (SAD) nebo 7 (MAD) dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení bezpečnosti/snášenlivosti
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, 8-10 dní pro SAD a 14-16 dní pro MAD
|
-počet subjektů s nežádoucími účinky, fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG), laboratorní testy (včetně hematologie, chemie, koagulace, analýzy moči), cirkulující imunitní komplexy (CIC)
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, 8-10 dní pro SAD a 14-16 dní pro MAD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetické hodnocení KM-023, plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) KM-023
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, 8-10 dní pro SAD a 14-16 dní pro MAD
|
-Sériové vzorky krve a odběry moči pro farmakokinetická hodnocení budou prováděny před dávkou až po dávku, aby bylo možné vyhodnotit AUC KM-023
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, 8-10 dní pro SAD a 14-16 dní pro MAD
|
Farmakokinetické hodnocení KM-023, maximální plazmatická koncentrace (Cmax) KM-023
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, 8-10 dní pro SAD a 14-16 dní pro MAD
|
-Sériové vzorky krve a odběry moči pro farmakokinetická hodnocení budou provedeny před dávkou až po dávku, aby bylo možné vyhodnotit Cmax KM-023
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, 8-10 dní pro SAD a 14-16 dní pro MAD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- KMCP-023-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virus lidské imunodeficience
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na KM-023
-
Hôpital NOVONáborInfekční pleurální výpotekFrancie
-
Oculus Innovative Sciences, Inc.NeznámýHypertrofická jizva | Keloidní jizvaSpojené státy
-
Aristotle University Of ThessalonikiDokončeno
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidInstituto de Investigación Biomédica de Salamanca; Gerencia Regional de Salud... a další spolupracovníciDokončenoAkutní poškození ledvinŠpanělsko
-
FAScinate Therapeutics Inc.ParexelNáborParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Kainos Medicine Inc.Dokončeno
-
Kainos Medicine Inc.ParexelNáborMnohonásobná systémová atrofieKorejská republika
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Western University, CanadaNeznámý
-
Izmir Katip Celebi UniversityDokončeno