- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01348516
Enkelt stigende dosis (SAD)/Multiple Ascending Dose (MAD) Sikkerhed/farmakokinetisk (PK) undersøgelse af KM-023
24. juli 2012 opdateret af: Kainos Medicine Inc.
Et dosisblokrandomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt-/flerdoserings-, dosiseskaleringsforsøg for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af KM-023 efter oral administration hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af KM-023 efter enkelt/multiple dosering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og indvilliger frivilligt i at deltage i denne undersøgelse og underskriver et Institutionel Review Board (IRB) - godkendt informeret samtykke forud for udførelse af nogen af screeningsprocedurerne
- Mand eller kvinde mellem 20 og 45 år på screeningstidspunktet, inklusive
- Et forsøgsperson med kropsvægt ≥ 45 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 25 (inklusive). - BMI (kg/m2) = vægt (kg) / {højde (m)}2
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
- Kunne forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger.
Ekskluderingskriterier:
- En person med en historie med allergi over for lægemidler (aspirin, antibiotika osv.) eller historie med klinisk signifikante allergier
- Et forsøgsperson med klinisk evidens eller historie med lever (herunder bærer af hepatitisvirus), nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk, immunologisk, hæmatologisk, onkologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom
- Et forsøgsperson med en anamnese med gastrointestinal sygdom eller kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller reparation af brok), som kan påvirke absorptionen af undersøgelseslægemidlet
- En kvinde, der er gravid, ammende mor eller seksuelt aktive kvinder (fertilitet)
- Patienter, der tager nogen af følgende lægemidler; Bepridil, cisaprid, midazolam, pimozid, triazolam, Ergot medicin (f.eks. Wigraine, cafergot, perikon), Phenobarbitol
- Patienter, der tidligere har udvist overfølsomhed over for Efavirenz eller over for et af komponenterne i Stocrin eller Sustiva
- Et positivt Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof ved screening.
- En positiv test for HIV-antistof (i henhold til lokal praksis)
- En forsøgsperson, der har taget ordineret medicin eller naturlægemidler inden for 14 dage før indgivelsen af undersøgelseslægemidlet. Derudover en forsøgsperson, der har taget håndkøbslægemidler eller vitamintilskud inden for 7 dage før indgivelsen af undersøgelseslægemidlet.
- En forsøgsperson, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg enten for forsøgslægemidler eller markedsførte lægemidler inden for 8 uger før undersøgelsens lægemiddeladministration
- En forsøgsperson, der har doneret eller haft tab af ≥ 400 ml blod inden for 8 uger før påbegyndelse af administration af undersøgelseslægemidlet
- Værdien af aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) er større end 1,25 gange den øvre grænse for referenceområdet.
- En forsøgsperson, der ikke er i stand til at afholde sig fra at drikke alkoholiske drikkevarer i hele studieperioden.
- Et forsøgsperson med en historie med stofmisbrug eller en positiv urinstofscreeningstest
- Et forsøgsperson, der i høj grad tager koffein eller koffeinholdige produkter, eller tager grapefrugt, grapefrugtjuice eller grapefrugtholdige produkter
- En forsøgsperson, der ikke er i stand til at spise et standardiseret måltid, som studiecentret tilbyder
- Et forsøgsperson, der tidligere vil blive tildelt behandling under denne undersøgelse (undtagen dem, der ikke tog nogen undersøgelsesmedicin)
- Systolisk blodtryk uden for intervallet 80 til 140 mm Hg, eller diastolisk blodtryk uden for intervallet 60 til 85 mm Hg, eller hjertefrekvens uden for intervallet 50 til 100 slag pr. minut (bpm) for kvinder; udenfor og området fra 45 til 100 slag i minuttet (bpm) for mandlige forsøgspersoner. Blodtryk og puls skal måles efter 10 minutters hvile.
- Investigator vurderer, at forsøgspersonen ikke er kvalificeret til undersøgelsen efter at have gennemgået kliniske laboratorieresultater eller andre årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: KM-023
|
-KM-023 doseres oralt via 75 mg tabletter.
Undersøgelsesdoser er 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg QD i 1 (SAD) eller 7 (MAD) dage.
|
Placebo komparator: Placebo for KM-023
|
-Placebo til KM-023 doseres oralt via Placebo til KM-023 tabletter.
Undersøgelsesdoser er 1, 2, 3 og 4 placebotabletter QD i 1 (SAD) eller 7 (MAD) dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af sikkerhed/tolerabilitet
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet, 8-10 dage for SAD og 14-16 dage for MAD
|
-antal forsøgspersoner med bivirkninger, fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), laboratorietests (herunder hæmatologi, kemi, koagulation, urinanalyse), cirkulerende immunkomplekser (CIC)
|
deltagere vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet, 8-10 dage for SAD og 14-16 dage for MAD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk evaluering af KM-023, areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for KM-023
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet, 8-10 dage for SAD og 14-16 dage for MAD
|
-Serielle blodprøver og urinprøver til farmakokinetiske evalueringer vil blive udført før dosis til efter dosis for at evaluere AUC af KM-023
|
deltagere vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet, 8-10 dage for SAD og 14-16 dage for MAD
|
Farmakokinetisk evaluering af KM-023, maksimal plasmakoncentration (Cmax) af KM-023
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet, 8-10 dage for SAD og 14-16 dage for MAD
|
-Serielle blodprøver og urinprøver til farmakokinetiske evalueringer vil blive udført før dosis til efter dosis for at evaluere Cmax for KM-023
|
deltagere vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet, 8-10 dage for SAD og 14-16 dage for MAD
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2011
Først opslået (Skøn)
5. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- KMCP-023-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) VirusFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Østrig, Polen, Ungarn, Sverige, Irland
-
Public Health EnglandAfsluttetHuman Papillomavirus VirusDet Forenede Kongerige
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); Indiana University; University of New MexicoAfsluttetHPV | Human Papillomavirus VirusForenede Stater
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus Infektion Type 11 | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18 | Human Papilloma Virus Infektion Type 6Forenede Stater
-
University of California, BerkeleyHealth for a Prosperous Nation; Tanzania Ministry of Health, Community... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tanzania
-
Columbia UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...AfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (erhvervet immundefektsyndrom)Tanzania
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Swaziland
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (erhvervet immundefektsyndrom)Forenede Stater
Kliniske forsøg med KM-023
-
Hôpital NOVORekrutteringInfektiøs pleuraeffusionFrankrig
-
Oculus Innovative Sciences, Inc.UkendtHypertrofisk ar | Keloid arForenede Stater
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttet
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidInstituto de Investigación Biomédica de Salamanca; Gerencia Regional de... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
FAScinate Therapeutics Inc.ParexelRekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
Kainos Medicine Inc.Afsluttet
-
Kainos Medicine Inc.ParexelRekrutteringMultipel systematrofiKorea, Republikken
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Western University, CanadaUkendt