Однократная возрастающая доза (SAD)/многократная возрастающая доза (MAD) Исследование безопасности/фармакокинетики (PK) KM-023

Критерии включения:

• Субъект проинформирован об исследовательском характере этого исследования и добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает Институциональный контрольный совет (IRB) - утвержденное информированное согласие до выполнения любой из процедур скрининга.
• Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 45 лет на момент скрининга включительно
• Субъект с массой тела ≥ 45 кг и индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25 (включительно). - ИМТ (кг/м2) = вес (кг) / {рост (м)}2
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
• Способность понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения.

Критерий исключения:

1. Субъект с историей аллергии на лекарства (аспирин, антибиотики и т. д.) или клинически значимой аллергией в анамнезе.
2. Субъект с клиническими признаками или историей печеночных (включая носительство вируса гепатита), почечных, респираторных, эндокринных, неврологических, иммунологических, гематологических, онкологических, психических или сердечно-сосудистых заболеваний
3. Субъект с желудочно-кишечными заболеваниями или операциями в анамнезе (за исключением простой аппендэктомии или пластики грыжи), которые могут влиять на всасывание исследуемого препарата.
4. Беременная женщина, кормящая мать или сексуально активная женщина (детородный потенциал)
5. Пациенты, которые принимают любой из следующих препаратов; Бепридил, цизаприд, мидазолам, пимозид, триазолам, препараты спорыньи (например, Вигрейн, кафергот, зверобой), фенобарбитол
6. Пациенты, у которых ранее наблюдалась повышенная чувствительность к эфавирензу или к одному из компонентов Стокрина или Сустивы.
7. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С при скрининге.
8. Положительный тест на антитела к ВИЧ (в соответствии с местной практикой)
9. Субъект, который принимал какие-либо назначенные лекарства или растительные соединения в течение 14 дней до введения исследуемого препарата. Кроме того, субъект, принимавший безрецептурный препарат или витаминные добавки в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
10. Субъект, который участвовал в любом другом клиническом испытании исследуемых или продаваемых препаратов в течение 8 недель до введения исследуемого препарата.
11. Субъект, который сдал или потерял ≥ 400 мл крови в течение 8 недель до начала введения исследуемого препарата.
12. Значение аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 1,25 раза превышает верхний предел референтного диапазона.
13. Субъект, который не может воздерживаться от употребления алкогольных напитков в течение всего периода исследования.
14. Субъект с историей злоупотребления наркотиками или с положительным скрининговым тестом на наркотики в моче.
15. Субъект, который активно принимает кофеин или продукты, содержащие кофеин, или принимает грейпфрут, грейпфрутовый сок или продукты, содержащие грейпфрут.
16. Субъект, который не может есть стандартную еду, предлагаемую учебным центром.
17. Субъект, которому ранее будет назначено лечение во время этого исследования (за исключением тех, кто не принимал никаких исследуемых препаратов)
18. Систолическое артериальное давление за пределами диапазона от 80 до 140 мм рт.ст., или диастолическое артериальное давление за пределами диапазона от 60 до 85 мм рт.ст., или частота сердечных сокращений за пределами диапазона от 50 до 100 ударов в минуту (уд/мин) для женщин; снаружи и в диапазоне от 45 до 100 ударов в минуту (уд/мин) для субъектов мужского пола. Артериальное давление и частоту сердечных сокращений следует измерять после 10 минут отдыха.
19. Исследователь делает вывод о том, что субъект не подходит для участия в исследовании после изучения клинических лабораторных результатов или по другим причинам.