胎盤不全の早期スクリーニング (BIODOP-T1)
2023年5月12日 更新者：University Hospital, Tours
高リスク集団における子宮動脈ドップラー、母体 PlGF、sFLT-1 の組み合わせによる妊娠第 1 期の胎盤不全スクリーニング
妊娠12〜14週の子癇前症および在胎週数が小さい（SGA）胎児のスクリーニングにおける子宮動脈および母体血清PlGfおよびsflt-1とそれらの組み合わせの役割を評価すること
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
子癇前症（PE）と子宮内発育制限（IUGR）は、周産期の罹患率と死亡率の主要な要因として知られています。 定期的な産前ケアは、リスクの高い女性を発見し、この集団に注意深いモニタリングと適切な介入のプログラムを適用することに重点を置いています。
リスクが高い特定の女性を対象に、12～14週目に異常スキャンを行った子宮動脈ドップラー検査は、妊娠後半にPEまたはIUGRを発症する女性を正確に検出できることが証明されています。
さまざまな血管新生タンパク質が子癇前症の潜在的なマーカーとして研究されています。 これらのタンパク質のうち、Plgf と sflt-1 は、それぞれ、後に子癇前症を発症する妊婦においてより高いレベルとより低いレベルを示しています。
私たちの研究は、胎盤機能不全のスクリーニングとして、子宮動脈ドップラーと関連した血清 Plgf および sflt-1 測定のパフォーマンスを評価することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
226
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blois、フランス、41016
- Hospital of Blois -Service de Gynécologie-Obstétrique
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Nantes、フランス、44093
- CHRU Hôpital Hôtel-Dieu Département Gynécologie Obstétrique
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Poitiers、フランス、86021
- Hôpital La Milétrie, CHRU Poitiers
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Tours、フランス、37044
- Olympe de Gouges Women Health Centre, Bretonneau University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠12週から14週の間
説明
包含基準:
- 投薬中の慢性高血圧症
- インスリンの有無 インスリン依存性の既存の糖尿病
- 子癇前症の既往歴
- 原因不明の死産の既往歴
- 胎盤早期剥離の既往歴
- SGA の過去の歴史 (< 10 百分位)
- 母親または姉妹に45歳以前の子癇前症または慢性高血圧症の病歴がある
- 父親の50年以前の血管病変の病歴
- 肥満 (BMI>26)
- 38年ぶりに未産
- ドナーによる受胎補助
- 38歳以降または20歳未満で長子出産
除外基準:
- 多胎妊娠
- 中絶が必要な妊娠
- 研究を理解できない
- 血小板増加症
- ヘパリンによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子癇前症または SGA の発生
時間枠：妊娠中および出産後72時間まで
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子癇前症は、タンパク尿（0.5g/日以上または1回のディップスティック以上）を伴う高血圧（収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上が4時間または1週間の間隔で少なくとも2回）と定義されます。 ++以上）。
SGA は、フランス人口の全国出生体重分布 (INSERM) に基づく、出生時の在胎期間の 10 百分位未満の出生体重として定義されます。
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妊娠中および出産後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期発症の子癇前症
時間枠：妊娠中および出産後72時間まで
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早期発症の子癇前症は、妊娠 32 週が完了する前に発生する子癇前症として定義されます。
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妊娠中および出産後72時間まで
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重度の子癇前症
時間枠：妊娠中および出産後72時間まで
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重度の子癇前症は、収縮期血圧が 160mmHg 以上、または拡張期血圧が 110mmHg 以上、および/または 24 時間採取で 5g を超えるタンパク尿、または早期出血、子癇（子癇前症中の発作）、HELLP 症候群の発生として定義されます。 (溶血、肝臓酵素の上昇、血小板の減少)、腎不全、胎児死亡、または在胎週数の5百分位未満の出生体重。
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妊娠中および出産後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Franck PERROTIN, MD-PHD、Univsersity Hospital of TOURS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月12日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。