Frühes Screening auf Plazentainsuffizienz (BIODOP-T1)
12. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Tours
Plazentainsuffizienz-Screening während des ersten Trimesters durch eine Kombination aus Uterusarterien-Dopppler, mütterlichem PlGF und sFLT-1 in Hochrisikopopulationen
Es sollte die Rolle von PlGf und SFLT-1 im Uterusarterien- und mütterlichen Serum sowie deren Kombination beim Screening auf Präeklampsie und kleine Feten im Gestationsalter (SGA) in der 12. bis 14. Schwangerschaftswoche beurteilt werden
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Präeklampsie (PE) und intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR) gelten als Hauptfaktoren für perinatale Morbidität und Mortalität. Die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge konzentriert sich auf die Erkennung von Frauen mit erhöhtem Risiko, um für diese Bevölkerungsgruppe ein Programm zur sorgfältigen Überwachung und geeigneten Intervention anzuwenden.
Der Uterusarterien-Doppler während einer Anomalie-Untersuchung in der 12. bis 14. Woche bei ausgewählten Frauen mit erhöhtem Risiko hat sich als genau erwiesen, um diejenigen zu erkennen, die in der zweiten Hälfte der Schwangerschaft eine PE oder IUGR entwickeln werden.
Verschiedene angiogene Proteine wurden als potenzielle Marker für Präeklampsie untersucht. Unter diesen Proteinen wurden bei schwangeren Frauen, die später eine Präeklampsie entwickeln, höhere bzw. niedrigere Werte der Proteine Plgf und SFLT-1 nachgewiesen.
Ziel unserer Studie ist es, die Leistung der Serum-PLGF- und SFLT-1-Messung in Verbindung mit dem Uterusarterien-Doppler als Screening auf Plazentainsuffizienz zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
226
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Blois, Frankreich, 41016
- Hospital of Blois -Service de Gynécologie-Obstétrique
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHRU Hôpital Hôtel-Dieu Département Gynécologie Obstétrique
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Poitiers, Frankreich, 86021
- Hôpital La Milétrie, CHRU Poitiers
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Tours, Frankreich, 37044
- Olympe de Gouges Women Health Centre, Bretonneau University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwanger zwischen 12 und 14 Wochen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronischer Bluthochdruck unter Medikamenteneinnahme
- Insulin- oder nicht insulinabhängiger, vorbestehender Diabetes
- Präeklampsie in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte einer ungeklärten Totgeburt
- Vorgeschichte einer Plazentalösung
- Vorgeschichte von SGA (< 10. Perzentil)
- Vorgeschichte von Präeklampsie oder chronischer Hypertonie vor dem 45. Lebensjahr bei der Mutter oder einer Schwester
- Vorgeschichte einer Gefäßpathologie vor dem 50. Lebensjahr beim Vater
- Fettleibigkeit (BMI>26)
- Nullipar nach 38 Jahren
- Unterstützte Empfängnis mit Spenderin
- Erstgeburt nach Vollendung des 38. Lebensjahres oder vor Vollendung des 20. Lebensjahres
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft
- Schwangerschaft, die einen Abbruch erfordert
- Unfähigkeit, die Studie zu verstehen
- Thrombophilie
- Behandlung mit Heparin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorkommen bei Präeklampsie oder SGA
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und bis 72 Stunden nach der Entbindung
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Präeklampsie ist definiert als Bluthochdruck (systolischer Blutdruck 140 mmHg oder mehr oder diastolischer Blutdruck 90 mmHg oder mehr bei mindestens 2 Gelegenheiten im Abstand von 4 Stunden oder 1 Woche), begleitet von Proteinurie (mehr oder gleich 0,5 g/Tag oder 1 Teststreifen). ++ oder mehr).
SGA ist definiert als Geburtsgewicht unterhalb des 10. Perzentils für das Gestationsalter bei der Geburt gemäß der nationalen Geburtsgewichtsverteilung der französischen Bevölkerung (INSERM).
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Während der Schwangerschaft und bis 72 Stunden nach der Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Früh einsetzende Präeklampsie
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und bis 72 Stunden nach der Entbindung
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Eine früh einsetzende Präeklampsie ist definiert als eine Präeklampsie, die vor der 32. vollendeten Schwangerschaftswoche auftritt.
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Während der Schwangerschaft und bis 72 Stunden nach der Entbindung
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Schwere Präeklampsie
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und bis 72 Stunden nach der Entbindung
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Eine schwere Präeklampsie ist definiert als ein systolischer Blutdruck von 160 mmHg oder mehr oder ein diastolischer Blutdruck von 110 mmHg oder mehr und/oder eine Proteinurie von mehr als 5 g in der 24-Stunden-Erfassung oder das Auftreten eines Abbruchs, einer Eklampsie (Anfälle während einer Präeklampsie) oder eines HELLP-Syndroms (Hämolyse, erhöhtes Leberenzym, niedrige Blutplättchen), Niereninsuffizienz, Tod des Fötus oder Geburtsgewicht unter der 5. Perzentile für das Gestationsalter.
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Während der Schwangerschaft und bis 72 Stunden nach der Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Franck PERROTIN, MD-PHD, Univsersity Hospital of TOURS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRI/06/FP-BIODOP-T1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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