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Screening precoce dell'insufficienza placentare (BIODOP-T1)

12 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Tours

Screening dell'insufficienza placentare durante il primo trimestre mediante una combinazione di Dopppler dell'arteria uterina, PlGF materno e sFLT-1 nella popolazione ad alto rischio

Valutare il ruolo dell'arteria uterina e del siero materno PlGf e sflt-1 e la loro combinazione nello screening per pre-eclampsia e feti piccoli per età gestazionale (SGA) a 12-14 settimane di gestazione

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La preeclampsia (PE) e il ritardo di crescita intrauterino (IUGR) sono noti come i principali fattori di morbilità e mortalità perinatali. L'assistenza prenatale di routine è incentrata sull'individuazione delle donne ad aumentato rischio per applicare a questa popolazione un programma di attento monitoraggio e intervento appropriato.

Il Doppler dell'arteria uterina durante la scansione delle anomalie a 12-14 settimane in donne selezionate ad aumentato rischio, si è dimostrato accurato per rilevare coloro che svilupperanno EP o IUGR durante la seconda metà della gravidanza.

Una varietà di proteine ​​angiogeniche è stata studiata come potenziali marcatori per la preeclampsia. Tra queste le proteine ​​Plgf e sflt-1 hanno rispettivamente dimostrato livelli più alti e più bassi nelle donne in gravidanza che successivamente svilupperanno la pre-eclampsia.

Il nostro studio ha lo scopo di valutare le prestazioni della misurazione sierica di Plgf e sflt-1 in associazione con il Doppler dell'arteria uterina come screening per l'insufficienza placentare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

226

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Blois, Francia, 41016
        • Hospital of Blois -Service de Gynécologie-Obstétrique
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHRU Hôpital Hôtel-Dieu Département Gynécologie Obstétrique
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hôpital La Milétrie, CHRU Poitiers
      • Tours, Francia, 37044
        • Olympe de Gouges Women Health Centre, Bretonneau University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Incinta tra le 12 e le 14 settimane

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione cronica sotto farmaci
  • Diabete preesistente insulino o non insulino dipendente
  • Pregressa storia di preeclampsia
  • Storia precedente di natimortalità inspiegabile
  • Precedente storia di distacco della placenta
  • Storia precedente di SGA (< 10° percentile)
  • Storia di pre-eclampsia o ipertensione cronica prima dei 45 anni nella madre o in una sorella
  • Storia di patologia vascolare prima dei 50 anni nel padre
  • Obesità (BMI>26)
  • Nullipara dopo 38 anni
  • Concezione assistita con donatore
  • Primipaternità dopo i 38 anni o prima dei 20 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Gravidanza che richiede l'interruzione
  • Incapacità di comprendere lo studio
  • Trombofilia
  • trattamento con eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento per pre-eclampsia o SGA
Lasso di tempo: Durante la gravidanza e fino a 72 ore dopo il parto
La pre-eclampsia è definita come ipertensione (pressione arteriosa sistolica 140 mmHg o superiore o pressione arteriosa diastolica 90 mmHg o superiore in almeno 2 occasioni a distanza di 4 ore o 1 settimana) accompagnata da proteinuria (maggiore o uguale a 0,5 g/die o 1 dipstick di ++ o più). SGA è definito come peso alla nascita inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale alla nascita secondo la distribuzione nazionale del peso alla nascita della popolazione francese (INSERM)
Durante la gravidanza e fino a 72 ore dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preeclampsia ad esordio precoce
Lasso di tempo: Durante la gravidanza e fino a 72 ore dopo il parto
La pre-eclampsia ad esordio precoce è definita come pre)eclampsia che si verifica prima delle 32 settimane gestazionali completate.
Durante la gravidanza e fino a 72 ore dopo il parto
Preeclampsia grave
Lasso di tempo: Durante la gravidanza e fino a 72 ore dopo il parto
La pre-eclampsia grave è definita come una pressione arteriosa sistolica di 160 mmHg o superiore o una pressione arteriosa diastolica di 110 mmHg o superiore e/o proteinuria superiore a 5 g nella raccolta delle 24 ore o comparsa di distacco, eclampsia (convulsioni durante la pre-eclampsia), sindrome di HELLP (emolisi, enzimi epatici elevati, piastrine basse), insufficienza renale, morte fetale o peso alla nascita inferiore al 5° percentile per l'età gestazionale.
Durante la gravidanza e fino a 72 ore dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: Franck PERROTIN, MD-PHD, Univsersity Hospital of TOURS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRI/06/FP-BIODOP-T1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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