Tidlig screening av placentainsuffisiens (BIODOP-T1)
Placental insuffisiensscreening i løpet av første trimester ved en kombinasjon av uterin arterie Dopppler, Maternal PlGF og sFLT-1 i høyrisikopopulasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Preeklampsi (PE) og intrauterin vekstbegrensning (IUGR) er kjent som hovedfaktorer i perinatal sykelighet og dødelighet. Rutinemessig svangerskapsomsorg er fokusert på å oppdage kvinner med økt risiko for å bruke denne populasjonen et program for nøye overvåking og passende intervensjon.
Uterin arterie Doppler under anomaliskanning etter 12 til 14 uker hos utvalgte kvinner med økt risiko, har vist seg å være nøyaktig for å oppdage de som vil utvikle PE eller IUGR i løpet av andre halvdel av svangerskapet.
En rekke angiogene proteiner har blitt studert som potensielle markører for preeklampsi. Blant disse proteinene har Plgf og sflt-1 henholdsvis vist høyere og lavere nivåer hos gravide kvinner som senere vil utvikle svangerskapsforgiftning.
Vår studie er rettet mot å evaluere ytelsen til serum Plgf og sflt-1 måling i forbindelse med livmor arterie Doppler som en screening for placenta insuffisiens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Blois, Frankrike, 41016
- Hospital of Blois -Service de Gynécologie-Obstétrique
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHRU Hôpital Hôtel-Dieu Département Gynécologie Obstétrique
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Hôpital La Milétrie, CHRU Poitiers
-
Tours, Frankrike, 37044
- Olympe de Gouges Women Health Centre, Bretonneau University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk hypertensjon under medisinering
- Insulin eller ikke insulinavhengig eksisterende diabetes
- Tidligere historie med svangerskapsforgiftning
- Tidligere historie med uforklarlig dødfødsel
- Tidligere historie med morkakeavbrudd
- Tidligere historie til SGA (< 10. århundre)
- Anamnese med preeklampsi eller kronisk hypertensjon før 45 år hos mor eller søster
- Historie om vaskulær patologi før 50 år i faren
- Fedme (BMI>26)
- Nulliparous etter 38 år
- Assistert befruktning med donor
- Primipaternity etter 38 år eller før 20 år
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet
- Graviditet som krever avslutning
- Manglende evne til å forstå studien
- Trombofili
- behandling med heparin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av svangerskapsforgiftning eller SGA
Tidsramme: Under graviditet og til 72 timer etter fødsel
|
Preeklampsi er definert som hypertensjon (systolisk blodtrykk 140 mmHg eller høyere eller et diastolisk blodtrykk 90 mmHg eller høyere ved minst 2 anledninger med 4 timer eller 1 ukes mellomrom) ledsaget av proteinuri (mer eller lik 0,5 g/dag eller 1 peilepinne av ++ eller mer).
SGA er definert som fødselsvekt under 10. centil for svangerskapsalder ved fødsel i henhold til den nasjonale fødselsvektfordelingen til den franske befolkningen (INSERM)
|
Under graviditet og til 72 timer etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig innsettende preeklampsi
Tidsramme: Under graviditet og til 72 timer etter fødsel
|
Tidlig innsettende svangerskapsforgiftning er definert som svangerskapsforgiftning som oppstår før 32 fullførte svangerskapsuker.
|
Under graviditet og til 72 timer etter fødsel
|
|
Alvorlig preeklampsi
Tidsramme: Under graviditet og til 72 timer etter fødsel
|
Alvorlig svangerskapsforgiftning er definert som systolisk blodtrykk på 160 mmHg eller høyere eller et diastolisk blodtrykk på 110 mmHg eller mer og/eller proteinuri større enn 5 g i løpet av 24 timers samling eller forekomst av abrupsjon, eclampsia (anfall under svangerskapsforgiftning), HELLP-syndrom (hemolyse, forhøyet enzymlever, lave blodplater), nyresvikt, fosterdød eller fødselsvekt under 5. centil for svangerskapsalder.
|
Under graviditet og til 72 timer etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Franck PERROTIN, MD-PHD, Univsersity Hospital of TOURS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRI/06/FP-BIODOP-T1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .