Ранний скрининг плацентарной недостаточности (BIODOP-T1)
12 мая 2023 г. обновлено: University Hospital, Tours
Скрининг плацентарной недостаточности в течение первого триместра с помощью комбинации допплерографии маточных артерий, материнского PlGF и sFLT-1 в популяции высокого риска
Оценить роль маточных артерий и материнской сыворотки PlGf и sflt-1 и их комбинации в скрининге преэклампсии и маловесных для гестационного возраста (SGA) плодов на 12-14 неделе беременности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Преэклампсия (ПЭ) и задержка внутриутробного развития (ЗВУР) известны как основные факторы перинатальной заболеваемости и смертности. Рутинная дородовая помощь направлена на выявление женщин с повышенным риском для применения к этой популяции программы тщательного наблюдения и соответствующего вмешательства.
Допплерография маточных артерий во время сканирования аномалий в сроке от 12 до 14 недель у отдельных женщин с повышенным риском оказалась точной для выявления тех, у кого разовьется ПЭ или ЗВУР во второй половине беременности.
Различные ангиогенные белки изучались как потенциальные маркеры преэклампсии. Среди этих белков Plgf и sflt-1 соответственно продемонстрировали более высокие и более низкие уровни у беременных женщин, у которых впоследствии разовьется преэклампсия.
Наше исследование направлено на оценку эффективности измерения Plgf и sflt-1 в сыворотке в сочетании с допплерографией маточных артерий в качестве скрининга плацентарной недостаточности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
226
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Blois, Франция, 41016
- Hospital of Blois -Service de Gynécologie-Obstétrique
-
Nantes, Франция, 44093
- CHRU Hôpital Hôtel-Dieu Département Gynécologie Obstétrique
-
Poitiers, Франция, 86021
- Hôpital La Milétrie, CHRU Poitiers
-
Tours, Франция, 37044
- Olympe de Gouges Women Health Centre, Bretonneau University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременность от 12 до 14 недель
Описание
Критерии включения:
- Хроническая гипертония под медикаментозным лечением
- Инсулинозависимый или неинсулинозависимый ранее существовавший сахарный диабет
- Предыдущая история преэклампсии
- Предыдущая история необъяснимого мертворождения
- Отслойка плаценты в анамнезе
- Предыдущая история SGA (< 10-го процентиля)
- История преэклампсии или хронической гипертензии до 45 лет у матери или сестры
- Сосудистая патология в анамнезе до 50 лет у отца
- Ожирение (ИМТ>26)
- Нерожавшая после 38 лет
- Вспомогательное зачатие с донором
- Первоотцовство после 38 лет или до 20 лет
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Беременность, требующая прерывания
- Неспособность понять исследование
- тромбофилия
- лечение гепарином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение преэклампсии или SGA
Временное ограничение: Во время беременности и до 72 часов после родов
|
Преэклампсия определяется как артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление 140 мм рт.ст. или выше или диастолическое артериальное давление 90 мм рт.ст. или выше по крайней мере 2 раза с интервалом 4 часа или 1 неделя), сопровождающаяся протеинурией (более или равной 0,5 г/день или 1 тест-полоска ++ и выше).
SGA определяется как масса тела при рождении ниже 10-го центиля для гестационного возраста при рождении в соответствии с национальным распределением массы тела при рождении населения Франции (INSERM).
|
Во время беременности и до 72 часов после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преэклампсия с ранним началом
Временное ограничение: Во время беременности и до 72 часов после родов
|
Преэклампсия с ранним началом определяется как преэклампсия, возникшая до 32 полных недель беременности.
|
Во время беременности и до 72 часов после родов
|
|
Тяжелая преэклампсия
Временное ограничение: Во время беременности и до 72 часов после родов
|
Тяжелая преэклампсия определяется как систолическое артериальное давление 160 мм рт. ст. или выше или диастолическое артериальное давление 110 мм рт. ст. или выше и/или протеинурия более 5 г за 24 часа или возникновение отслойки матки, эклампсия (судороги во время преэклампсии), HELLP-синдром (гемолиз, повышенный уровень ферментов печени, низкий уровень тромбоцитов), почечная недостаточность, гибель плода или масса тела при рождении ниже 5-го центиля для гестационного возраста.
|
Во время беременности и до 72 часов после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Franck PERROTIN, MD-PHD, Univsersity Hospital of TOURS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHRI/06/FP-BIODOP-T1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .