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Detección temprana de insuficiencia placentaria (BIODOP-T1)

12 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospital, Tours

Detección de insuficiencia placentaria durante el primer trimestre mediante una combinación de Doppler de arteria uterina, PlGF materno y sFLT-1 en población de alto riesgo

Evaluar el papel de la arteria uterina y el suero materno PlGf y sflt-1 y su combinación en la detección de preeclampsia y fetos pequeños para la edad gestacional (SGA) a las 12-14 semanas de gestación

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La preeclampsia (PE) y la restricción del crecimiento intrauterino (IUGR) se conocen como factores importantes en la morbilidad y mortalidad perinatal. La atención prenatal de rutina se centra en la detección de mujeres con mayor riesgo para aplicar a esta población un programa de seguimiento cuidadoso y una intervención adecuada.

El Doppler de la arteria uterina durante la exploración de anomalías a las 12 a 14 semanas en mujeres seleccionadas con mayor riesgo ha demostrado ser preciso para detectar aquellas que desarrollarán PE o RCIU durante la segunda mitad del embarazo.

Se ha estudiado una variedad de proteínas angiogénicas como marcadores potenciales para la preeclampsia. Entre estas proteínas, Plgf y sflt-1 han demostrado respectivamente niveles más altos y más bajos en mujeres embarazadas que posteriormente desarrollarán preeclampsia.

Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento de la medición sérica de Plgf y sflt-1 en asociación con el Doppler de la arteria uterina como detección de insuficiencia placentaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

226

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Blois, Francia, 41016
        • Hospital of Blois -Service de Gynécologie-Obstétrique
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHRU Hôpital Hôtel-Dieu Département Gynécologie Obstétrique
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hôpital La Milétrie, CHRU Poitiers
      • Tours, Francia, 37044
        • Olympe de Gouges Women Health Centre, Bretonneau University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Embarazada entre 12 y 14 semanas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión crónica bajo medicación.
  • Diabetes preexistente insulinodependiente o no insulinodependiente
  • Historia previa de preeclampsia
  • Historia previa de muerte fetal inexplicable
  • Historia previa de desprendimiento de placenta
  • Historia previa de SGA (< percentil 10)
  • Antecedentes de preeclampsia o hipertensión crónica antes de los 45 años en la madre o una hermana
  • Historia de patología vascular antes de los 50 años en el padre
  • Obesidad (IMC>26)
  • Nulípara después de los 38 años
  • Concepción asistida con donante
  • Primipaternidad después de los 38 años o antes de los 20 años

Criterio de exclusión:

  • Embarazo múltiple
  • Embarazo que requiere terminación
  • Incapacidad para comprender el estudio.
  • trombofilia
  • tratamiento con heparina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de preeclampsia o SGA
Periodo de tiempo: Durante el embarazo y hasta 72h después del parto
La preeclampsia se define como hipertensión (presión arterial sistólica de 140 mmHg o más o presión arterial diastólica de 90 mmHg o más en al menos 2 ocasiones con 4 horas o 1 semana de diferencia) acompañada de proteinuria (más o igual a 0,5 g/día o 1 tira reactiva de ++ o más). SGA se define como el peso al nacer por debajo del percentil 10 para la edad gestacional al nacer según la distribución nacional del peso al nacer de la población francesa (INSERM)
Durante el embarazo y hasta 72h después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preeclampsia de aparición temprana
Periodo de tiempo: Durante el embarazo y hasta 72h después del parto
La preeclampsia de aparición temprana se define como la preeclampsia que ocurre antes de las 32 semanas gestacionales completas.
Durante el embarazo y hasta 72h después del parto
Preeclampsia severa
Periodo de tiempo: Durante el embarazo y hasta 72h después del parto
La preeclampsia grave se define como una presión arterial sistólica de 160 mmHg o superior o una presión arterial diastólica de 110 mmHg o superior y/o proteinuria superior a 5 g en 24 horas o aparición de desprendimiento, eclampsia (convulsiones durante la preeclampsia), síndrome HELLP (hemólisis, enzimas hepáticas elevadas, plaquetas bajas), insuficiencia renal, muerte fetal o peso al nacer por debajo del percentil 5 para la edad gestacional.
Durante el embarazo y hasta 72h después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Director de estudio: Franck PERROTIN, MD-PHD, Univsersity Hospital of TOURS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHRI/06/FP-BIODOP-T1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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