Vroege screening op placenta-insufficiëntie (BIODOP-T1)
Screening op placenta-insufficiëntie tijdens het eerste trimester door een combinatie van Uteriene Arterie Doppler, Maternale PlGF en sFLT-1 in een populatie met een hoog risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pre-eclampsie (PE) en intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) staan bekend als belangrijke factoren bij perinatale morbiditeit en mortaliteit. Routinematige prenatale zorg is gericht op het opsporen van vrouwen met een verhoogd risico om deze populatie een programma van zorgvuldige monitoring en passende interventie toe te passen.
Baarmoederslagader Doppler tijdens anomaliescan na 12 tot 14 weken bij geselecteerde vrouwen met een verhoogd risico, is nauwkeurig gebleken om diegenen te detecteren die PE of IUGR zullen ontwikkelen tijdens de tweede helft van de zwangerschap.
Een verscheidenheid aan angiogene eiwitten is bestudeerd als mogelijke markers voor pre-eclampsie. Van deze eiwitten hebben Plgf en sflt-1 respectievelijk hogere en lagere niveaus aangetoond bij zwangere vrouwen die vervolgens pre-eclampsie zullen ontwikkelen.
Onze studie is gericht op het evalueren van de prestaties van serum Plgf- en sflt-1-metingen in combinatie met baarmoederslagader Doppler als screening op placenta-insufficiëntie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Blois, Frankrijk, 41016
- Hospital of Blois -Service de Gynécologie-Obstétrique
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHRU Hôpital Hôtel-Dieu Département Gynécologie Obstétrique
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Hôpital La Milétrie, CHRU Poitiers
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Olympe de Gouges Women Health Centre, Bretonneau University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische hypertensie onder medicatie
- Insuline of niet-insulineafhankelijke reeds bestaande diabetes
- Voorgeschiedenis van pre-eclampsie
- Voorgeschiedenis van onverklaarbare doodgeboorte
- Voorgeschiedenis van placenta-abruptie
- Voorgeschiedenis van SGA (< 10e eeuw)
- Geschiedenis van pre-eclampsie of chronische hypertensie vóór 45 jaar bij de moeder of een zus
- Geschiedenis van vasculaire pathologie vóór 50 jaar bij de vader
- Obesitas (BMI>26)
- Nullipaar na 38 jaar
- Geassisteerde bevruchting met donor
- Primipaternity na 38 jaar of vóór 20 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Meerling zwangerschap
- Zwangerschap die moet worden afgebroken
- Onvermogen om de studie te begrijpen
- Trombofilie
- behandeling met heparine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen voor pre-eclampsie of SGA
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap en tot 72 uur na de bevalling
|
Pre-eclampsie wordt gedefinieerd als hypertensie (systolische bloeddruk 140 mmHg of hoger of een diastolische bloeddruk 90 mmHg of hoger bij ten minste 2 gelegenheden met een tussenpoos van 4 uur of 1 week) vergezeld van proteïnurie (meer dan of gelijk aan 0,5 g/dag of 1 dipstick van ++ of meer).
SGA wordt gedefinieerd als geboortegewicht onder het 10e centiel voor de zwangerschapsduur bij de geboorte volgens de nationale verdeling van het geboortegewicht van de Franse bevolking (INSERM)
|
Tijdens de zwangerschap en tot 72 uur na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeg beginnende pre-eclampsie
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap en tot 72 uur na de bevalling
|
Pre-eclampsie met vroege aanvang wordt gedefinieerd als pre-eclampsie die optreedt vóór 32 voltooide zwangerschapsweken.
|
Tijdens de zwangerschap en tot 72 uur na de bevalling
|
|
Ernstige pre-eclampsie
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap en tot 72 uur na de bevalling
|
Ernstige pre-eclampsie wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk van 160 mmHg of hoger of een diastolische bloeddruk van 110 mmHg of hoger en/of proteïnurie van meer dan 5 g binnen 24 uur of optreden van abruptie, eclampsie (toevallen tijdens pre-eclampsie), HELLP-syndroom (hemolyse, verhoogd leverenzym, laag aantal bloedplaatjes), nierinsufficiëntie, overlijden van de foetus of geboortegewicht onder het 5e centiel voor de zwangerschapsduur.
|
Tijdens de zwangerschap en tot 72 uur na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Franck PERROTIN, MD-PHD, Univsersity Hospital of TOURS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRI/06/FP-BIODOP-T1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .