Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časný screening placentární insuficience (BIODOP-T1)

12. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Tours

Screening placentární insuficience během prvního trimestru kombinací Uterine Artery Doppler, Mateřský PlGF a sFLT-1 u vysoce rizikové populace

Posoudit roli děložní tepny a mateřského séra PlGf a sflt-1 a jejich kombinace při screeningu preeklampsie a malých plodů v gestačním věku (SGA) ve 12-14 týdnu gestace

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Preeklampsie (PE) a intrauterinní růstová restrikce (IUGR) jsou známy jako hlavní faktory perinatální morbidity a mortality. Rutinní prenatální péče je zaměřena na detekci žen se zvýšeným rizikem, aby se u této populace uplatnil program pečlivého sledování a vhodné intervence.

Uterinní arteriální doppler během skenování anomálií ve 12. až 14. týdnu u vybraných žen se zvýšeným rizikem se ukázal jako přesný pro detekci těch, u kterých se vyvine PE nebo IUGR během druhé poloviny těhotenství.

Jako potenciální markery preeklampsie byly studovány různé angiogenní proteiny. Mezi těmito proteiny Plgf a sflt-1 prokázaly vyšší a nižší hladiny u těhotných žen, u kterých se následně rozvine preeklampsie.

Naše studie je zaměřena na hodnocení výkonnosti měření Plgf a sflt-1 v séru ve spojení s dopplerovským vyšetřením uterinních tepen jako screening placentární insuficience.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

226

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Blois, Francie, 41016
        • Hospital of Blois -Service de Gynécologie-Obstétrique
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHRU Hôpital Hôtel-Dieu Département Gynécologie Obstétrique
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Hôpital La Milétrie, CHRU Poitiers
      • Tours, Francie, 37044
        • Olympe de Gouges Women Health Centre, Bretonneau University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotná mezi 12. a 14. týdnem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hypertenze pod medikací
  • Preexistující diabetes závislý na inzulínu nebo na inzulínu
  • Předchozí historie preeklampsie
  • Předchozí historie nevysvětlitelného porodu mrtvého dítěte
  • Předchozí anamnéza abrupce placenty
  • Předchozí historie SGA (< 10. centil)
  • Preeklampsie nebo chronická hypertenze v anamnéze před 45 lety u matky nebo sestry
  • Anamnéza vaskulární patologie před 50. rokem u otce
  • Obezita (BMI>26)
  • Nulipar po 38 letech
  • Asistované početí s dárcem
  • Primipaternita po 38 letech nebo před 20 lety

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Těhotenství vyžadující ukončení
  • Neschopnost porozumět studii
  • Trombofilie
  • léčba heparinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt preeklampsie nebo SGA
Časové okno: Během těhotenství a do 72 hodin po porodu
Preeklampsie je definována jako hypertenze (systolický krevní tlak 140 mmHg nebo vyšší nebo diastolický krevní tlak 90 mmHg nebo vyšší alespoň ve 2 případech s odstupem 4 hodin nebo 1 týdne) doprovázená proteinurií (více nebo rovna 0,5 g/den nebo 1 měrka ++ nebo více). SGA je definována jako porodní hmotnost pod 10. centil pro gestační věk při narození podle národní distribuce porodní hmotnosti francouzské populace (INSERM)
Během těhotenství a do 72 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preeklampsie s časným nástupem
Časové okno: Během těhotenství a do 72 hodin po porodu
Preeklampsie s časným nástupem je definována jako preeklampsie vyskytující se před 32 dokončeným gestačním týdnem.
Během těhotenství a do 72 hodin po porodu
Těžká preeklampsie
Časové okno: Během těhotenství a do 72 hodin po porodu
Těžká preeklampsie je definována jako systolický krevní tlak 160 mmHg nebo vyšší nebo diastolický krevní tlak 110 mmHg nebo vyšší a/nebo proteinurie vyšší než 5 g při odběru za 24 hodin nebo výskyt abrupce, eklampsie (záchvaty během preeklampsie), HELLP syndrom (hemolýza, zvýšený enzym v játrech, nízký počet krevních destiček), renální insuficience, zánik plodu nebo porodní hmotnost pod 5. centil pro gestační věk.
Během těhotenství a do 72 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Franck PERROTIN, MD-PHD, Univsersity Hospital of TOURS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRI/06/FP-BIODOP-T1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit