糖尿病患者の内皮機能および動脈硬化に対する直接レニン阻害剤アリスキレンの効果
2017年4月5日 更新者：David Calhoun、University of Alabama at Birmingham
この研究では、高血圧前症またはステージ 1 高血圧症の糖尿病患者における上腕動脈の血流媒介性拡張および中心大動脈圧に対する直接レニン阻害剤であるアリスキレンの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
患者は二重盲検プラセボ対照で、アリスキレンまたは砂糖錠剤/プラセボのいずれかに無作為化されます。
血液パラメーターと動脈への影響は、両方のグループで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 高血圧前症またはステージ 1 高血圧
除外基準:
- 1型糖尿病
- ステージ 2 高血圧
- CKD
- 最近の MI、血行再建術、CVA または TIA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アリスキレン 300 mg を 1 日 1 回 12 週間
アリスキレン毎日300mg
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アリスキレン毎日300mg
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：シュガーピル/プラセボ
患者は二重盲検プラセボ対照で、アリスキレン 300 mg 1 日 1 回投与または砂糖錠剤/プラセボのいずれかに無作為に割り付けられました
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シュガーピル/プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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流れによる膨張の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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非侵襲的閉塞後の動脈機能の改善を % の拡張で評価するために、超音波で評価された上腕動脈の流れを介した拡張
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ベースラインから 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 ヶ月で中央大動脈圧を意味します。
時間枠：受講開始から3ヶ月
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Aliskiren/PLC 後 3 か月までのベースライン、非侵襲的圧平眼圧測定法 (SphygmoCor、Atcor) によって評価された中心大動脈圧の研究開始後 3 か月で報告された値
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受講開始から3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月5日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。