Effetto dell'inibitore diretto della renina Aliskiren sulla funzione endoteliale e sulla rigidità arteriosa nei soggetti diabetici
5 aprile 2017 aggiornato da: David Calhoun, University of Alabama at Birmingham
Lo studio valuterà gli effetti dell'inibitore diretto della renina, aliskiren, sulla dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale e sulla pressione aortica centrale in pazienti diabetici con pre-ipertensione o ipertensione di stadio 1.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati randomizzati in doppio cieco, controllati con placebo, ad aliskiren o pillola di zucchero/placebo.
Gli effetti sui parametri del sangue e sulle arterie sono valutati in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- preipertensione o ipertensione di stadio 1
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Ipertensione di stadio 2
- MRC
- IM recente, rivascolarizzazione, CVA o TIA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: aliskiren 300 mg una volta al giorno per 12 settimane
aliskiren 300 mg al giorno
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aliskiren 300 mg al giorno
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero/placebo
I pazienti sono stati randomizzati in doppio cieco, controllati con placebo, aliskiren 300 mg una volta al giorno o pillola di zucchero/placebo
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Pillola di zucchero/placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale valutata mediante ultrasuoni per valutare il miglioramento del funzionamento arterioso in % di dilatazione dopo occlusione non invasiva
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Basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione aortica centrale media a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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Basale fino a 3 mesi dopo Aliskiren/PLC, valore riportato a 3 mesi dall'inizio dello studio della pressione aortica centrale valutata mediante tonometria ad applanazione non invasiva (SphygmoCor, Atcor)
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3 mesi dopo l'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2011
Primo Inserito (STIMA)
6 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F110124007
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