Efecto del inhibidor directo de renina Aliskiren sobre la función endotelial y la rigidez arterial en sujetos diabéticos
5 de abril de 2017 actualizado por: David Calhoun, University of Alabama at Birmingham
El estudio evaluará los efectos del inhibidor directo de la renina, aliskiren, sobre la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial y sobre la presión aórtica central en pacientes diabéticos con prehipertensión o hipertensión en estadio 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes son aleatorizados doble ciego y controlados con placebo para recibir aliskiren o pastillas de azúcar/placebo.
Los efectos sobre los parámetros sanguíneos y las arterias se evalúan en ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- prehipertensión o hipertensión en etapa 1
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Hipertensión etapa 2
- ERC
- IM reciente, revascularización, CVA o TIA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: aliskiren 300 mg una vez al día durante 12 semanas
aliskireno 300 mg diarios
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aliskireno 300 mg diarios
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Píldora de azúcar/placebo
Los pacientes fueron aleatorizados doble ciego y controlados con placebo para recibir 300 mg de aliskiren una vez al día o pastillas de azúcar/placebo
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Píldora de azúcar/placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial evaluada por ultrasonido para evaluar la mejora del funcionamiento arterial por % de dilatación después de la oclusión no invasiva
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Línea de base a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión aórtica central media a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de los estudios
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Valor inicial a 3 meses después de Aliskiren/PLC, valor informado a los 3 meses después del inicio del estudio de la presión aórtica central evaluada mediante tonometría de aplanación no invasiva (SphygmoCor, Atcor)
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3 meses después del inicio de los estudios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F110124007
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