Wpływ bezpośredniego inhibitora reniny aliskirenu na czynność śródbłonka i sztywność tętnic u pacjentów z cukrzycą
5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: David Calhoun, University of Alabama at Birmingham
Badanie oceni wpływ bezpośredniego inhibitora reniny, aliskirenu, na zależne od przepływu rozszerzenie tętnicy ramiennej i na centralne ciśnienie w aorcie u pacjentów z cukrzycą ze stanem przednadciśnieniowym lub nadciśnieniem stopnia 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci są podwójnie zaślepieni i kontrolowani placebo, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aliskiren lub pigułkę cukrową/placebo.
Wpływ na parametry krwi i tętnice ocenia się w obu grupach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- stan przednadciśnieniowy lub nadciśnienie stopnia 1
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Nadciśnienie stopnia 2
- przewlekła choroba nerek
- niedawno przebyty MI, rewaskularyzacja, CVA lub TIA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aliskiren 300 mg raz na dobę przez 12 tygodni
aliskiren 300 mg dziennie
|
aliskiren 300 mg dziennie
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka cukrowa/placebo
Pacjenci byli podwójnie zaślepieni i kontrolowani placebo, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aliskiren w dawce 300 mg raz na dobę lub pigułki cukrowe/placebo
|
Pigułka cukrowa/placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dylatacji za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Poszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu oceniane ultrasonograficznie w celu oceny poprawy funkcjonowania tętnicy o % poszerzenia po nieinwazyjnej okluzji
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie centralne ciśnienie w aorcie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu studiów
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po Aliskirenie/PLC, podana wartość po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania centralnego ciśnienia w aorcie ocenianego za pomocą nieinwazyjnej tonometrii aplanacyjnej (SphygmoCor, Atcor)
|
3 miesiące po rozpoczęciu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F110124007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .