Влияние прямого ингибитора ренина алискирена на функцию эндотелия и жесткость артерий у пациентов с диабетом
5 апреля 2017 г. обновлено: David Calhoun, University of Alabama at Birmingham
В исследовании будет оцениваться влияние прямого ингибитора ренина, алискирена, на опосредованную потоком дилатацию плечевой артерии и на давление в центральной аорте у пациентов с диабетом с предгипертензией или гипертонией 1 стадии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированы в группу приема алискирена или сахарной таблетки/плацебо.
Влияние на параметры крови и артерии оценивают в обеих группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- предгипертензия или гипертония 1 стадии
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- Гипертония 2 степени
- ХБП
- недавно перенесенный ИМ, реваскуляризация, коронарная артерия или ТИА
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: алискирен 300 мг 1 раз в сутки в течение 12 недель
алискирен 300 мг в день
|
алискирен 300 мг в день
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Сахарная таблетка/плацебо
Пациенты были подвергнуты двойному слепому плацебо-контролируемому анализу и рандомизированы в группу приема алискирена 300 мг 1 раз в сутки или приема сахарных таблеток/плацебо.
|
Сахарная таблетка/плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дилатации, опосредованной потоком
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Опосредованное потоком расширение плечевой артерии, оцененное с помощью ультразвука, для оценки улучшения артериального функционирования в % расширения после неинвазивной окклюзии
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее центральное аортальное давление через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала обучения
|
От исходного уровня до 3 месяцев после Алискирена/ПЛК, отчетное значение через 3 месяца после начала исследования центрального аортального давления, оцененного с помощью неинвазивной аппланационной тонометрии (SphygmoCor, Atcor)
|
Через 3 месяца после начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F110124007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .