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Efeito do Inibidor Direto da Renina Alisquireno na Função Endotelial e Rigidez Arterial em Indivíduos Diabéticos

5 de abril de 2017 atualizado por: David Calhoun, University of Alabama at Birmingham
O estudo avaliará os efeitos do inibidor direto da renina, alisquireno, na dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial e na pressão aórtica central em pacientes diabéticos com pré-hipertensão ou hipertensão estágio 1.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são duplo-cegos, controlados por placebo, randomizados para alisquireno ou pílula de açúcar/placebo. Os efeitos nos parâmetros sanguíneos e nas artérias são avaliados em ambos os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • pré-hipertensão ou hipertensão estágio 1

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1
  • Hipertensão estágio 2
  • CKD
  • IAM recente, revascularização, AVC ou AIT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: alisquireno 300 mg uma vez ao dia por 12 semanas
alisquireno 300 mg ao dia
Medicamento: alisquireno 300 mg uma vez ao dia
alisquireno 300 mg ao dia
Outros nomes:
  • Tekturna
PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar/placebo
Os pacientes foram duplo-cegos, controlados por placebo, randomizados para alisquireno 300 mg uma vez ao dia ou pílula de açúcar/placebo
Medicamento: Placebo/pílula de açúcar
Pílula de açúcar/placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Dilatação Mediada por Fluxo
Prazo: Linha de base até 3 meses
Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial avaliada por ultrassom para avaliar a melhora do funcionamento arterial em % de dilatação após oclusão não invasiva
Linha de base até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Aórtica Central Média em 3 Meses
Prazo: 3 meses após o início dos estudos
Linha de base até 3 meses após Alisquireno/PLC, valor relatado 3 meses após o início do estudo da pressão aórtica central avaliada por tonometria de aplanação não invasiva (SphygmoCor, Atcor)
3 meses após o início dos estudos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F110124007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em alisquireno 300 mg uma vez ao dia

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