Effekt af den direkte reninhæmmer Aliskiren på endotelfunktion og arteriel stivhed hos diabetikere
5. april 2017 opdateret af: David Calhoun, University of Alabama at Birmingham
Undersøgelsen vil evaluere virkningerne af den direkte reninhæmmer, aliskiren, på flowmedieret udvidelse af brachialisarterien og på det centrale aortatryk hos diabetespatienter med præ-hypertension eller fase 1 hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne er dobbeltblindede placebokontrollerede randomiserede til enten aliskiren eller sukkerpille/placebo.
Effekter på blodparametre og arterier vurderes i begge grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- UAB
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes
- præhypertension eller trin 1 hypertension
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Trin 2 hypertension
- CKD
- nylig MI, revaskularisering, CVA eller TIA
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aliskiren 300 mg én gang dagligt i 12 uger
aliskiren 300 mg dagligt
|
aliskiren 300 mg dagligt
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpille/placebo
Patienterne var dobbeltblindede placebokontrollerede randomiseret til enten aliskiren 300 mg én gang dagligt eller sukkerpille/placebo
|
Sukkerpille/placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Flow-medieret Dilatation
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Flowmedieret dilatation af brachialisarterien vurderet ved ultralyd for at evaluere forbedring af arteriel funktion med % af dilatation efter non-invasiv okklusion
|
Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt centralaortatryk efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter studiestart
|
Baseline til 3 måneder efter Aliskiren/PLC, rapporteret værdi 3 måneder efter start af undersøgelse af centralt aortatryk vurderet ved non-invasiv applanation tonometri (SphygmoCor, Atcor)
|
3 måneder efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2011
Først opslået (SKØN)
6. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F110124007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .