Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de directe renineremmer Aliskiren op de endotheliale functie en arteriële stijfheid bij diabetespatiënten

5 april 2017 bijgewerkt door: David Calhoun, University of Alabama at Birmingham
De studie zal de effecten evalueren van de directe renineremmer, aliskiren, op door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis en op de centrale aortadruk bij diabetespatiënten met prehypertensie of fase 1 hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd naar aliskiren of suikerpil/placebo. Effecten op bloedparameters en slagaders worden in beide groepen geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • prehypertensie of stadium 1 hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • Fase 2 hypertensie
  • CKD
  • recent MI, revascularisatie, CVA of TIA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: aliskiren 300 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
aliskiren 300 mg per dag
Geneesmiddel: aliskiren 300 mg eenmaal daags
aliskiren 300 mg per dag
Andere namen:
  • Tekturna
PLACEBO_COMPARATOR: Suikerpil/placebo
Patiënten waren dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd naar ofwel aliskiren 300 mg eenmaal daags of suikerpil/placebo
Geneesmiddel: Placebo/suikerpil
Suikerpil/placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door stroming gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis beoordeeld door middel van echografie om de verbetering van de arteriële functie te evalueren met % dilatatie na niet-invasieve occlusie
Basislijn tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde centrale aortadruk na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang studie
Basislijn tot 3 maanden na Aliskiren/PLC, gerapporteerde waarde 3 maanden na aanvang van de studie van de centrale aortadruk beoordeeld door niet-invasieve applanatietonometrie (SphygmoCor, Atcor)
3 maanden na aanvang studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F110124007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren