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Wirkung des direkten Renin-Inhibitors Aliskiren auf die Endothelfunktion und arterielle Steifheit bei Diabetikern

5. April 2017 aktualisiert von: David Calhoun, University of Alabama at Birmingham
Die Studie wird die Auswirkungen des direkten Renin-Inhibitors Aliskiren auf die flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie und den zentralen Aortendruck bei Diabetikern mit Prä-Hypertonie oder Hypertonie im Stadium 1 bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden doppelblind, placebokontrolliert, randomisiert und erhalten entweder Aliskiren oder Zuckerpille/Placebo. Wirkungen auf Blutparameter und Arterien werden in beiden Gruppen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Prähypertonie oder Hypertonie im Stadium 1

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Bluthochdruck Stufe 2
  • CNE
  • kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Revaskularisation, CVA oder TIA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aliskiren 300 mg einmal täglich für 12 Wochen
Aliskiren 300 mg täglich
Arzneimittel: Aliskiren 300 mg einmal täglich
Aliskiren 300 mg täglich
Andere Namen:
  • Tekturna
PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille / Placebo
Die Patienten wurden doppelblind, placebokontrolliert, randomisiert und erhielten entweder Aliskiren 300 mg einmal täglich oder Zuckertabletten/Placebo
Arzneimittel: Placebo/Zuckerpille
Zuckerpille/Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der flussvermittelten Dilatation
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Flussvermittelte Dilatation der A. brachialis, bewertet durch Ultraschall zur Bewertung der Verbesserung der arteriellen Funktion in % der Dilatation nach nicht-invasiver Okklusion
Basiswert bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer zentraler Aortendruck nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
Baseline bis 3 Monate nach Aliskiren/PLC, gemeldeter Wert 3 Monate nach Beginn der Studie des zentralen Aortendrucks, bewertet durch nicht-invasive Applanationstonometrie (SphygmoCor, Atcor)
3 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F110124007

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