Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av den direkte reninhemmeren Aliskiren på endotelfunksjon og arteriell stivhet hos diabetikere

5. april 2017 oppdatert av: David Calhoun, University of Alabama at Birmingham
Studien vil evaluere effekten av den direkte reninhemmeren, aliskiren, på strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis og på sentralt aortatrykk hos diabetespasienter med pre-hypertensjon eller stadium 1 hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter er dobbeltblind placebokontrollert randomisert til enten aliskiren eller sukkerpille/placebo. Effekter på blodparametre og arterier er evaluert i begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • prehypertensjon eller stadium 1 hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Stadium 2 hypertensjon
  • CKD
  • nylig MI, revaskularisering, CVA eller TIA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: aliskiren 300 mg én gang daglig i 12 uker
aliskiren 300 mg daglig
Legemiddel: aliskiren 300 mg én gang daglig
aliskiren 300 mg daglig
Andre navn:
  • Tekturna
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpille/ placebo
Pasientene ble dobbeltblindet placebokontrollert randomisert til enten aliskiren 300 mg én gang daglig eller sukkerpille/placebo
Legemiddel: Placebo/sukkerpille
Sukkerpille/placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Strømningsmediert dilatasjon av brachialisarterien vurdert ved ultralyd for å evaluere forbedring av arteriell funksjon med % av dilatasjonen etter ikke-invasiv okklusjon
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig sentralaortatrykk etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter studiestart
Baseline til 3 måneder etter Aliskiren/PLC, rapportert verdi 3 måneder etter studiestart av sentralt aortatrykk vurdert ved ikke-invasiv applanasjonstonometri (SphygmoCor, Atcor)
3 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F110124007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere