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Effet de l'inhibiteur direct de la rénine Aliskiren sur la fonction endothéliale et la rigidité artérielle chez les sujets diabétiques

5 avril 2017 mis à jour par: David Calhoun, University of Alabama at Birmingham
L'étude évaluera les effets de l'inhibiteur direct de la rénine, l'aliskirène, sur la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale et sur la pression aortique centrale chez les patients diabétiques souffrant de pré-hypertension ou d'hypertension de stade 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont randomisés en double aveugle contre placebo pour recevoir soit de l'aliskirène, soit un comprimé de sucre/placebo. Les effets sur les paramètres sanguins et les artères sont évalués dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • préhypertension ou hypertension de stade 1

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • HTA stade 2
  • MRC
  • IDM récent, revascularisation, AVC ou AIT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: aliskiren 300 mg une fois par jour pendant 12 semaines
aliskirène 300 mg par jour
Médicament: aliskirène 300 mg une fois par jour
aliskirène 300 mg par jour
Autres noms:
  • Tekturna
PLACEBO_COMPARATOR: Pilule de sucre/placebo
Les patients ont été randomisés en double aveugle contre placebo pour recevoir soit de l'aliskirène 300 mg une fois par jour, soit un comprimé de sucre/placebo
Médicament: Placebo/pilule de sucre
Pilule de sucre/placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dilatation médiée par le flux
Délai: De base à 3 mois
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale évaluée par ultrasons pour évaluer l'amélioration du fonctionnement artériel en % de dilatation après occlusion non invasive
De base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression aortique centrale moyenne à 3 mois
Délai: 3 mois après le début des études
Valeur initiale à 3 mois après Aliskiren/PLC, valeur rapportée à 3 mois après le début de l'étude de la pression aortique centrale évaluée par tonométrie à aplanation non invasive (SphygmoCor, Atcor)
3 mois après le début des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

6 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F110124007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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