Ligasure II: 標準ステープル対 Ligasure
2015年7月27日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
主要な肺切除中に亀裂を完成させるための標準的なステープリング技術と双極融合（Ligasure ImpactおよびForce Triad Generatorを使用）：前向き無作為対照試験
外科用ステープラーは、多くの外科手術における結紮、分割、切除、吻合および閉鎖の標準となっています。
ステープラーは、肺実質の切除と閉鎖、血管と気管支の結紮のために、胸部手術で日常的に利用されています。
さらに、不完全な亀裂の閉鎖は、肺手術で頻繁に必要とされます。
一般的に安全で効果的ですが、ステープラーとステープル ロードは高価であり、微小な空気漏れが発生する可能性があります。
LigaSure ベッセル シーリング システムは、ステープラーに代わるより高速で安価な代替手段となる可能性があります。
LigaSure Vessel シーリング システムは、バイポーラ無線周波数エネルギーと正確な顎圧によって生成された熱を組み合わせて利用し、組織と血管のコラーゲンとエラスチンを変性させます。
新しくリリースされたフォース トライアド ジェネレーターとインパクト、10 mm ジョー シーリング デバイス (リガシュア システム、COVIDIEN ソサエティ) は、改善されたシーリング アルゴリズムとインパクトのジョー構成により、組織の付着に関して改善されたパフォーマンスを提供する可能性があります。
研究の主な目的は、ステープラーと LigaSure で達成された亀裂閉鎖後の実質性肺停止の質を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス
- CHU Lyon-Department of Thoracic Surgery, Cardiovascular and Chest Hospital
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Clermont Ferrand、フランス
- CHU Clermont Ferrand - Service of Thoracic Surgery
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Grenoble、フランス
- CHU Grenoble - Department of Vascular and Thoracic Surgery
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Lille、フランス
- CHU Lille - Service of Thoracic Surgery
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Limoges、フランス
- Hospital Dupuytren - Department of Thoracic and CardioVascular Surgery
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Marseille、フランス
- CHU Marseille - Department of Thoracic Surgery
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Nice、フランス
- CHU Nice - Pasteur Hospital - Department of Thoracic Surgery
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Saint-etienne、フランス、42100
- Chu Saint-Etienne
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Strasbourg、フランス
- CHU Strasbourg - Service of Thoracic Surgery
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Toulouse、フランス
- Department of Thoracic Surgery, Hospital Larrey, CHU Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -開胸術、肺葉切除術または二葉切除術が予定されている患者
- 患者はインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- -患者はインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
- 開胸に耐えられない患者
- 問題のデバイスによって達成される実質シールの品質とは無関係の空気漏れおよび/または出血を引き起こす可能性がある癒着を解放するために広範な解剖を必要とする患者
- 肺葉間に実質橋がない患者。 100%完全な亀裂。
- 厚さ > 1.5 cm の完全な不完全裂溝を有する患者は、術中に測定します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LigaSure
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裂孔閉鎖後の実質性肺停止の質の比較：LigaSure と自動ステープラー
他の名前：
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アクティブコンパレータ：自動ホッチキス
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裂孔閉鎖後の実質性肺停止の質の比較：LigaSure と自動ステープラー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2 つの技術間の術後空気漏れ率
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LigaSure デバイスと標準的なホッチキスの肺の縫合数を比較
時間枠：1日目
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1日目
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LigaSure と標準のステープラーのコストを、各器具のコストや発射されたステープルの負荷など、同様の手順で評価します。
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：TIFFET Olivier, MD、CHU Sainte-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月27日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。