Ligasure II: Standardheftung versus Ligasure
27. Juli 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Standard-Klammertechnik versus bipolare Fusion (mit dem Ligasure Impact and Force Triad Generator) zur Vervollständigung der Fissur während einer großen Lungenresektion: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Chirurgische Klammergeräte sind bei vielen chirurgischen Eingriffen zum Standard für Ligatur, Teilung, Resektion, Anastomose und Verschluss geworden.
Hefter werden in der Thoraxchirurgie routinemäßig für die Resektion und den Verschluss des Lungenparenchyms, die Ligatur von Gefäßen und Bronchien verwendet.
Darüber hinaus ist der Verschluss von inkompletten Fissuren ein häufiger Bedarf in der Lungenchirurgie.
Obwohl sie im Allgemeinen sicher und wirksam sind, sind Hefter und Klammerladungen teuer und können zu Mikroluftlecks führen.
Das LigaSure-Gefäßversiegelungssystem stellt eine potenziell schnellere und kostengünstigere Alternative zu Klammergeräten dar.
Das LigaSure-Gefäßversiegelungssystem nutzt eine Kombination aus Wärme, die über bipolare Hochfrequenzenergie erzeugt wird, und präzisem Kieferdruck, um das Kollagen und Elastin in Gewebe und Blutgefäßen zu denaturieren.
Der neu herausgebrachte Force Triad Generator und Impact, ein 10-mm-Backenversiegelungsgerät (Ligasure-System, COVIDIEN Society), können aufgrund eines verbesserten Versiegelungsalgorithmus und der Backenkonfiguration des Impact eine verbesserte Leistung in Bezug auf das Anhaften von Gewebe bieten.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Qualität der parenchymalen Pneumostase nach Fissurenverschluss, die mit Staplern erreicht wird, mit der Qualität zu vergleichen, die mit LigaSure erreicht wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
172
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Bron, Frankreich
- CHU Lyon-Department of Thoracic Surgery, Cardiovascular and Chest Hospital
-
Clermont Ferrand, Frankreich
- CHU Clermont Ferrand - Service of Thoracic Surgery
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Grenoble, Frankreich
- CHU Grenoble - Department of Vascular and Thoracic Surgery
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Lille, Frankreich
- CHU Lille - Service of Thoracic Surgery
-
Limoges, Frankreich
- Hospital Dupuytren - Department of Thoracic and CardioVascular Surgery
-
Marseille, Frankreich
- CHU Marseille - Department of Thoracic Surgery
-
Nice, Frankreich
- CHU Nice - Pasteur Hospital - Department of Thoracic Surgery
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Saint-etienne, Frankreich, 42100
- CHU Saint-étienne
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Strasbourg, Frankreich
- CHU Strasbourg - Service of Thoracic Surgery
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Toulouse, Frankreich
- Department of Thoracic Surgery, Hospital Larrey, CHU Toulouse
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Patienten, bei denen eine Thorakotomie, Lobektomie oder Bilobektomie geplant ist
- Die Patienten müssen eine informierte Zustimmung geben
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die eine Thorakotomie nicht tolerieren können
- Patienten, die eine ausgedehnte Dissektion benötigen, um Adhäsionen zu lösen, die zu Luftlecks und/oder Blutungen führen können, die unabhängig von der Qualität des parenchymalen Verschlusses sind, der durch die betreffenden Produkte erzielt wird
- Patienten ohne Parenchymbrücke zwischen den Lappen; 100 % vollständiger Riss.
- Patienten mit vollständig inkompletter Fissur mit einer Dicke > 1,5 cm messen intraoperativ
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LigaSure
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Vergleich der Qualität der parenchymalen Pneumostase nach Fissurenverschluss: LigaSure vs. automatische Klammernahtgeräte
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Automatische Hefter
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Vergleich der Qualität der parenchymalen Pneumostase nach Fissurenverschluss: LigaSure vs. automatische Klammernahtgeräte
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Raten des postoperativen Luftlecks zwischen den beiden Techniken
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleichen Sie die Anzahl der Lungenstiche zwischen dem LigaSure-Gerät und Standard-Heftgeräten
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
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Bewerten Sie die Kosten von LigaSure im Vergleich zu Standardklammergeräten bei ähnlichen Verfahren, einschließlich der Kosten für jedes Instrument und der abgefeuerten Klammerladungen.
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: TIFFET Olivier, MD, CHU Sainte-Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1008067
- 2010-A00666-33 (Andere Kennung: AFSSAPS registration)
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