Ligasure II：标准缝合与 Ligasure
2015年7月27日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
标准缝合技术与双极融合技术（使用 Ligasure 冲击力和三联力发生器）在大肺切除术中完成裂隙：一项前瞻性随机对照试验
在许多外科手术中，外科缝合器已成为结扎、分割、切除、吻合和闭合的标准。
吻合器在胸外科手术中常规用于肺实质切除和闭合、血管和支气管的结扎。
此外，肺部手术中经常需要闭合不完全裂隙。
虽然通常安全有效，但订书机和订书钉负载很昂贵，并且可能导致微量漏气。
LigaSure 血管密封系统是一种可能比吻合器更快、更便宜的替代品。
LigaSure 血管密封系统结合利用双极射频能量产生的热量和精确的下颌压力来使组织和血管中的胶原蛋白和弹性蛋白变性。
新发布的 Force Triad Generator 和 Impact，一种 10 毫米的下颌密封装置（Ligasure 系统，COVIDIEN Society）由于改进的密封算法和 Impact 的下颌配置，可能会在组织粘附方面提供更好的性能。
该研究的主要目的是比较缝合器与 LigaSure 实现的裂隙闭合后实质积气的质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bron、法国
- CHU Lyon-Department of Thoracic Surgery, Cardiovascular and Chest Hospital
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Clermont Ferrand、法国
- CHU Clermont Ferrand - Service of Thoracic Surgery
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Grenoble、法国
- CHU Grenoble - Department of Vascular and Thoracic Surgery
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Lille、法国
- CHU Lille - Service of Thoracic Surgery
-
Limoges、法国
- Hospital Dupuytren - Department of Thoracic and CardioVascular Surgery
-
Marseille、法国
- CHU Marseille - Department of Thoracic Surgery
-
Nice、法国
- CHU Nice - Pasteur Hospital - Department of Thoracic Surgery
-
Saint-etienne、法国、42100
- CHU Saint-Etienne
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Strasbourg、法国
- CHU Strasbourg - Service of Thoracic Surgery
-
Toulouse、法国
- Department of Thoracic Surgery, Hospital Larrey, CHU Toulouse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 计划进行开胸手术、肺叶切除术或双肺叶切除术的患者
- 患者必须给予知情同意
排除标准：
- 患者不愿意或不能提供知情同意
- 不能耐受开胸手术的患者
- 需要广泛解剖以释放粘连的患者，这可能导致漏气和/或出血，这与相关设备实现的实质密封质量无关
- 肺叶间无实质桥的患者； 100% 完全裂缝。
- 术中测量厚度 > 1.5 cm 的完全不完全裂隙的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利加索尔
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裂隙闭合后实质积气质量比较：LigaSure 与自动吻合器
其他名称：
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有源比较器：自动订书机
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裂隙闭合后实质积气质量比较：LigaSure 与自动吻合器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两种技术的术后漏气率
大体时间：第一天
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较 LigaSure 设备和标准缝合器之间的肺部缝合数
大体时间：第一天
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第一天
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评估 LigaSure 与标准吻合器在类似程序中的成本，包括每台仪器的成本和发射的订书钉负荷。
大体时间：第一天
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：TIFFET Olivier, MD、CHU Sainte-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月5日
首次发布 (估计)
2011年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月27日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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