Ligasure II: Standardowe zszywanie a Ligasure
27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Standardowa technika zszywania w porównaniu z fuzją bipolarną (z użyciem ligasure Impact i generatora siły) w celu uzupełnienia szczeliny podczas resekcji dużego płuca: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Zszywacze chirurgiczne stały się standardem w przypadku podwiązywania, rozdzielania, resekcji, zespolenia i zamykania w wielu zabiegach chirurgicznych.
Staplery są rutynowo stosowane w chirurgii klatki piersiowej do resekcji i zamykania miąższu płucnego, podwiązywania naczyń i oskrzeli.
Ponadto zamknięcie niecałkowitej szczeliny jest częstą potrzebą w chirurgii płuc.
Chociaż ogólnie rzecz biorąc, zszywacze i ładunki zszywek są bezpieczne i skuteczne, są drogie i mogą powodować mikroprzecieki powietrza.
System zamykania naczyń LigaSure stanowi potencjalnie szybszą i tańszą alternatywę dla staplerów.
System zamykania LigaSure Vessel wykorzystuje połączenie ciepła generowanego przez bipolarną energię o częstotliwości radiowej i precyzyjnego nacisku szczęki w celu denaturacji kolagenu i elastyny w tkankach i naczyniach krwionośnych.
Nowo wypuszczony generator Force Triad i Impact, 10-milimetrowe urządzenie uszczelniające szczęki (system Ligasure, COVIDIEN Society) mogą oferować lepszą wydajność pod względem przylegania tkanek dzięki ulepszonemu algorytmowi uszczelniania i konfiguracji szczęk Impact.
Głównym celem badania jest porównanie jakości pneumostazy miąższowej po zamknięciu szczeliny uzyskanej przy użyciu staplerów z uzyskaną przy użyciu LigaSure.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja
- CHU Lyon-Department of Thoracic Surgery, Cardiovascular and Chest Hospital
-
Clermont Ferrand, Francja
- CHU Clermont Ferrand - Service of Thoracic Surgery
-
Grenoble, Francja
- CHU Grenoble - Department of Vascular and Thoracic Surgery
-
Lille, Francja
- CHU Lille - Service of Thoracic Surgery
-
Limoges, Francja
- Hospital Dupuytren - Department of Thoracic and CardioVascular Surgery
-
Marseille, Francja
- CHU Marseille - Department of Thoracic Surgery
-
Nice, Francja
- CHU Nice - Pasteur Hospital - Department of Thoracic Surgery
-
Saint-etienne, Francja, 42100
- CHU Saint-Etienne
-
Strasbourg, Francja
- CHU Strasbourg - Service of Thoracic Surgery
-
Toulouse, Francja
- Department of Thoracic Surgery, Hospital Larrey, CHU Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci zakwalifikowani do torakotomii, lobektomii lub bilobektomii
- Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci, którzy nie tolerują torakotomii
- Pacjenci, którzy wymagają rozległej preparacji w celu uwolnienia zrostów, które mogą spowodować wyciek powietrza i/lub krwawienie niezwiązane z jakością uszczelnienia miąższu uzyskiwanego przez dane wyroby
- Pacjenci bez mostka miąższowego między płatami; 100% kompletne pęknięcie.
- Pacjenci z całkowitą niecałkowitą szczeliną o grubości > 1,5 cm mierzą śródoperacyjnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LigaSure
|
Porównanie jakości miąższowej pneumostazy po zamknięciu szczeliny: LigaSure vs automatyczne staplery
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Automatyczne zszywacze
|
Porównanie jakości miąższowej pneumostazy po zamknięciu szczeliny: LigaSure vs automatyczne staplery
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki pooperacyjnego wycieku powietrza między dwiema technikami
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj liczbę szwów w płucach między urządzeniem LigaSure a standardowymi staplerami
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Oceń koszt LigaSure w porównaniu ze standardowymi zszywaczami w podobnych procedurach, w tym koszt każdego instrumentu i ilość użytych zszywek.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: TIFFET Olivier, MD, CHU Sainte-Etienne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1008067
- 2010-A00666-33 (Inny identyfikator: AFSSAPS registration)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Resekcja płuca
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia