Ligasure II: Standard Stapleling Versus Ligasure
maanantai 27. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Vakionidontatekniikka versus bipolaarinen fuusio (ligasure-isku- ja voimakolmiogeneraattorilla) halkeaman täydentämiseksi suuren keuhkojen resektion aikana: tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe
Kirurgisista nitojasta on tullut standardi sidonnassa, jakamisessa, resektiossa, anastomoosissa ja sulkemisessa monissa kirurgisissa toimenpiteissä.
Nitoja käytetään rintakehäkirurgiassa rutiininomaisesti keuhkojen parenkyymin resektioon ja sulkemiseen, verisuonten ja keuhkoputkien ligaatioon.
Lisäksi epätäydellisten halkeamien sulkeminen on usein tarpeen keuhkokirurgiassa.
Vaikka nitojat ja niitit ovat yleensä turvallisia ja tehokkaita, ne ovat kalliita ja voivat aiheuttaa mikroilmavuotoja.
LigaSure Vessel Sealing System on mahdollisesti nopeampi ja halvempi vaihtoehto nitojalle.
LigaSure Vessel -sulkujärjestelmä hyödyntää bipolaarisen radiotaajuusenergian tuottaman lämmön ja tarkan leukapaineen yhdistelmää kollageenin ja elastiinin denaturoimiseksi kudoksissa ja verisuonissa.
Äskettäin julkaistu Force Triad Generator ja Impact, 10 mm:n leukatiivistyslaite (Ligasure System, COVIDIEN Society) voivat tarjota parannettua suorituskykyä kudosten tarttumisessa parannetun tiivistysalgoritmin ja Impactin leukakonfiguraation ansiosta.
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata nitojalla saavutetun halkeaman sulkemisen jälkeisen parenkymaalisen pneumostaasin laatua LigaSurella saavutettuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska
- CHU Lyon-Department of Thoracic Surgery, Cardiovascular and Chest Hospital
-
Clermont Ferrand, Ranska
- CHU Clermont Ferrand - Service of Thoracic Surgery
-
Grenoble, Ranska
- CHU Grenoble - Department of Vascular and Thoracic Surgery
-
Lille, Ranska
- CHU Lille - Service of Thoracic Surgery
-
Limoges, Ranska
- Hospital Dupuytren - Department of Thoracic and CardioVascular Surgery
-
Marseille, Ranska
- CHU Marseille - Department of Thoracic Surgery
-
Nice, Ranska
- CHU Nice - Pasteur Hospital - Department of Thoracic Surgery
-
Saint-etienne, Ranska, 42100
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Ranska
- CHU Strasbourg - Service of Thoracic Surgery
-
Toulouse, Ranska
- Department of Thoracic Surgery, Hospital Larrey, CHU Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille on suunniteltu torakotomia, lobektomia tai bilobektomia
- Potilaiden on annettava tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka eivät siedä torakotomiaa
- Potilaat, jotka tarvitsevat laajaa dissektiota tarttumien vapauttamiseksi, mikä voi johtaa ilmavuotoon ja/tai verenvuotoon, joka ei liity kyseisillä laitteilla saavutetun parenkymaalisen tiivisteen laatuun
- Potilaat, joilla ei ole parenkymaalista siltaa lohkojen välillä; 100 % täydellinen halkeama.
- Potilaat, joilla on täydellinen epätäydellinen halkeama, jonka paksuus on > 1,5 cm, mittaavat leikkauksensisäisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LigaSure
|
Parenkymaalisen pneumostaasin vertailun laatu halkeaman sulkemisen jälkeen: LigaSure vs automaattiset nitojat
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Automaattiset nitojat
|
Parenkymaalisen pneumostaasin vertailun laatu halkeaman sulkemisen jälkeen: LigaSure vs automaattiset nitojat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten ilmavuotojen määrä näiden kahden tekniikan välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa keuhkoompeleiden määrää LigaSure-laitteen ja standardinitojan välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Arvioi LigaSuren ja standardinitojan kustannukset samanlaisissa menettelyissä, mukaan lukien kunkin instrumentin kustannukset ja laukaistut niittimäärät.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: TIFFET Olivier, MD, CHU Sainte-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1008067
- 2010-A00666-33 (Muu tunniste: AFSSAPS registration)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .